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歐盟接受 Tesaro 旗下 PARP 類新藥的審查申請
發(fā)布日期:2016-11-02 | 瀏覽次數(shù):

Tesaro的實驗性PARP類卵巢癌藥物Niraparib獲得歐洲藥品管理局批準接受新藥審查。作為防御競爭對手的手段,阿斯利康也提供了新的數(shù)據(jù)。

今年夏季,Tesaro持續(xù)發(fā)布了其藥物的潛力試驗數(shù)據(jù),并一度成為并購傳言的焦點。近日,該公司又在一則簡短的信息更新中表明其PARP抑制劑已經(jīng)被EMA批準接受審查。該藥物專門用于對鉑化療有響應的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌患者的維持治療。維持治療適用于既往接受過治療,但癌癥有可能復發(fā)的女性患者,其目的是在初始治療癌癥完全緩解后避免或減緩復發(fā)。

Tesaro生物技術(shù)公司希望在2017年獲得歐洲批準,同時也向美國FDA提交了新藥上市申請。今年六月,Tesaro公布的3期臨床數(shù)據(jù)顯示,其藥物有助于不同類型疾病卵巢癌患者無進展生存期(PFS)的顯著提高。

目前市場上已有的PARP抑制劑是阿斯利康的lynparza(奧拉帕尼),可作為二線療法用于治療卵巢癌,預計將達到20億美元的銷售峰值。阿斯利康對Tesaro的產(chǎn)品即將上市作出了回應,在本周初發(fā)布了自己的頂線數(shù)據(jù),結(jié)果顯示,其銷售的奧拉帕尼在PFS「大大超過」中期試驗中最初獲得批準的數(shù)值。

FDA基于2期研究批準了阿斯利康的藥物,研究比較了Lynparza與安慰劑用于治療三輪化療后復發(fā)的BRCA陽性患者。在137例患者的研究中,該藥物獲得了34%的相應率,有一半的患者生存期至少提高7.9個月。與該藥物一同被批準還有一個來自Myriady遺傳學公司的診斷產(chǎn)品BRACAnalysisCDx。

同時也將參與競爭的還有最近由輝瑞以140億美元收購的Medivation,其PARP類藥物正在后期試驗階段。其藥物talazoparib最初是在去年從BioMarin獲得授權(quán)。相似的Tesaro在4年前也是通過從默克購買獲得Niraparib。

Tesaro的市值最高已達到60億美元,27日下浮0.7%,但自從該公司在6月公布了其PARP藥物的數(shù)據(jù),其股價已上升約每股37美元,至27日收盤已經(jīng)達到118美元。

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