10月20日是“世界骨質(zhì)疏松日”。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，全球女性骨質(zhì)疏松性骨折發(fā)生率約30%，而男性骨質(zhì)疏松發(fā)生率也達(dá)20%。多數(shù)患者早期沒有癥狀，隨著人體骨質(zhì)的逐步流失進(jìn)而出現(xiàn)肢體無力、骨關(guān)節(jié)疼痛，甚至稍有不慎受到磕碰便摔成骨折。

我國(guó)是全球骨質(zhì)疏松癥患者最多的國(guó)家，其嚴(yán)重性僅次于循環(huán)系統(tǒng)疾病。全國(guó)性大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查研究顯示，國(guó)內(nèi)骨質(zhì)疏松癥總患病率為12.4%，總?cè)藬?shù)已超過1.6億。有專家預(yù)測(cè)，到2020年，我國(guó)骨質(zhì)疏松和低骨量患者人數(shù)將增加至2.8億人。

整體市場(chǎng)約220億元

目前，預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥的藥物有雙膦酸鹽類、鈣制劑、雌激素、雄激素、維生素D類、降鈣素及激素替代療法等。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)“中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端監(jiān)測(cè)分析系統(tǒng)”(HDM系統(tǒng))數(shù)據(jù)，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院骨質(zhì)疏松治療藥物市場(chǎng)已達(dá)23.06億元，保守估計(jì)國(guó)內(nèi)抗骨質(zhì)疏松及補(bǔ)鈣市場(chǎng)已達(dá)到220億元規(guī)模。

TOP 5占96.68%

雙膦酸鹽類藥物是治療骨質(zhì)疏松癥的主要品種。目前雙膦酸鹽類藥物已從第一代產(chǎn)品發(fā)展到第三代產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用成熟的品種有10多個(gè)。我國(guó)上市的雙膦酸鹽類藥物中，第一代產(chǎn)品是依替膦酸鈉;第二代產(chǎn)品是氯膦酸鈉、帕米膦酸鈉;最新一代是阿侖膦酸鈉、利塞膦酸鈉、唑來膦酸、伊班膦酸鈉和英卡膦酸鈉。

據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院雙膦酸鹽類藥物用藥金額為6.88億元，同比上一年增長(zhǎng)了1.43%。TOP 5品種依次為唑來膦酸、伊班膦酸鈉、阿侖膦酸鈉、帕米膦酸、阿侖膦酸VD3，占據(jù)了雙膦酸鹽類藥物96.68%的份額。

唑來膦酸鈉：諾華占七成

第三代產(chǎn)品唑來膦酸鈉由瑞士諾華公司研制開發(fā)。2001年8月，唑來膦酸鈉獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Zometa。唑來膦酸鈉上市后增加了用于惡性腫瘤引起的高鈣血癥以及多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移的新適應(yīng)癥。同時(shí)，唑來膦酸鈉長(zhǎng)效靜脈滴注液獲準(zhǔn)用于預(yù)防發(fā)生過髖部骨折后新骨折適應(yīng)癥，并用于治療婦女絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥及男性骨質(zhì)疏松癥。

2004年，諾華的唑來膦酸鈉粉針劑引入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為“擇泰”; 2007年唑來膦酸注射液也在我國(guó)進(jìn)入臨床，商品名為“密固達(dá)”。目前，CFDA已批準(zhǔn)北京諾華、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份、江蘇正大天晴藥業(yè)、江蘇恒瑞、揚(yáng)子江四川海蓉、深圳海王、吉林西點(diǎn)、國(guó)藥國(guó)瑞、山東新時(shí)代、南京制藥廠、成都天臺(tái)山制藥等多家廠商生產(chǎn)唑來膦酸鈉原料藥及制劑。

據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2015年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院唑來膦酸鈉用藥金額為3.99億元，同比上一年增長(zhǎng)了7.74%。其中，諾華占據(jù)70.33%，正大天晴占據(jù)14.13%，江蘇恒瑞占據(jù)7.23%。

臨床證明，唑來膦酸鈉是治療骨轉(zhuǎn)移有效的雙膦酸鹽，也是唯一被證實(shí)對(duì)除乳腺癌以外其他實(shí)體瘤有效的雙膦酸鹽。近兩年，唑來膦酸鈉在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)被普遍看好。

伊班膦酸：增長(zhǎng)13.54%

伊班膦酸鈉是第三代雙膦酸鹽化合物，屬于氨基雙膦酸鹽。2003年伊班膦酸鈉獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。2005年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)每月使用一次的伊班膦酸鈉在美上市，用于治療骨質(zhì)疏松癥。2006年，上海羅氏的伊班膦酸在中國(guó)上市，在臨床上得到廣泛應(yīng)用。

據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2015年，國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院伊班膦酸鈉用藥金額為8422萬元，同比上一年增長(zhǎng)了13.54%，是目前適應(yīng)癥最廣的雙膦酸鹽藥物。

阿侖膦酸鈉：福善美占88.3%

阿侖膦酸鈉是第三代雙膦酸鹽類藥物，由意大利Instituto Gentili公司和美國(guó)默沙東開發(fā)。1995年9月29日獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名為Fosamax，適應(yīng)癥為骨質(zhì)疏松癥、變形性骨炎和預(yù)防骨質(zhì)疏松。阿侖膦酸鈉與骨組織有較高的親和力，能減少溶骨及其再吸收，臨床療效比帕米膦酸鈉強(qiáng)，可抑制破骨細(xì)胞的發(fā)展。

阿侖膦酸鈉對(duì)骨的增重作用類似于雌激素，優(yōu)于降鈣素，能顯著增加骨密度，降低骨折發(fā)生率。該藥口服方便，作用持久，具有良好的耐受性和較高的安全性。1998年杭州默沙東公司的產(chǎn)品獲準(zhǔn)用于臨床，商品名為“福善美”。

20世紀(jì)90年代后期，重慶醫(yī)工院、石家莊康平醫(yī)藥研究所成功開發(fā)了阿侖膦酸鈉。1998年，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)后上市，商品名為“固邦”。同年，海南曼克星制藥的“天可”也獲準(zhǔn)用于臨床。

據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院阿侖膦酸鈉用藥金額為8996萬元。杭州默沙東的“福善美”占據(jù)了88.30%，石藥歐意藥業(yè)占據(jù)了9.03%，北京萬生的“安侖”占據(jù)1.20%。