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Inovio制藥公司正在計劃的消除癌前宮頸病變的臨床3期試驗在開始之前就被FDA在24日叫停。消息過后,該公司股價在上市前下跌超過14%。
在一次簡短的更新中Inovio說明,美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)「暫時停止其擬定的VGX-3100的3期臨床計劃」,F(xiàn)DA顯然關(guān)注新設(shè)計和制造的Cellectra5PSP免疫治療輸送裝置中一次性使用部分的保質(zhì)期。
根據(jù)Inovio公司的一份聲明,F(xiàn)DA要求提供更多的試驗數(shù)據(jù),該公司會將后期試驗的啟動時間推遲到明年上半年。聲明稱,「Inovio正在努力與FDA合作解決其關(guān)注的問題,并預(yù)計在今年年底前提供所需的數(shù)據(jù)?!?nbsp;
在2014年,該生物技術(shù)公司發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,其實驗藥物已經(jīng)達(dá)到主要終點,但有些人已經(jīng)被證明該試驗存在爭議,如TheStreet的Feuerstein稱,只能通過改變數(shù)據(jù)才能獲得批準(zhǔn)。
Feuerstein如今依然沒有改變他對藥物的看法,24日他在Twitter上寫道,「又是一次大工程,讓我們回憶一下,2014年底VGX-31002期試驗在完成。現(xiàn)在接近2016年年底,3期試驗還沒有開始,而現(xiàn)在FDA又停止了試驗。
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