默沙東公司的免疫治療Keytruda已提前兩個(gè)月獲得美國(guó)批準(zhǔn)，用于初次治療的肺癌患者，使其成為一線治療的唯一藥物。美國(guó)藥品管理局（FDA）24日公布了這次批準(zhǔn)，加強(qiáng)了默沙東公司熱門(mén)的免疫腫瘤藥物領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

Keytruda最新的批準(zhǔn)是作為一線療法用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），適用于PD-L1蛋白水平高的患者，這類患者更容易接受免疫治療。FDA原定于12月24日對(duì)該適應(yīng)癥的批準(zhǔn)作出決定。

默沙東所獲得的一線批準(zhǔn)是基于晚期研究的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示在治療腫瘤表達(dá)PD-L1水平高的患者時(shí)，Keytruda組的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期優(yōu)于化療組。

Keytruda通過(guò)促進(jìn)免疫系統(tǒng)發(fā)揮療效，自從對(duì)特定初次治療的患者有效以來(lái)，成功獲得批準(zhǔn)的期望不斷增強(qiáng)。根據(jù)湯森路透的共識(shí)預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)該藥的年銷售額在2021年將達(dá)到81億美元。

競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手百時(shí)美施貴寶的藥物Opdivo在相同適應(yīng)癥的晚期試驗(yàn)中失敗。施貴寶希望Opdivo適用于任何PD-L1水平的患者，但一次大型研究的結(jié)果令人失望。這兩種藥物，以及羅氏的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品免疫治療藥物Tecentriq，均已經(jīng)批準(zhǔn)用于接受過(guò)化療的肺癌患者。

免疫治療藥物另外用于黑色素瘤，霍奇金淋巴瘤和膀胱，腎臟，頭頸部癌癥，但肺癌是世界上最大的癌癥殺手，每年死亡人數(shù)為160萬(wàn)，是最大的潛在市場(chǎng)。

Keytruda最初僅被批準(zhǔn)用于PD-L1水平高的患者作為二線治療，但FDA也在24日擴(kuò)大批準(zhǔn)范圍，該藥物可用于PD-L1表達(dá)僅為1%或更少的患者。盡管醫(yī)生被允許可以為尚未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥開(kāi)處方藥物，但FDA對(duì)Keytruda作為一線治療的批準(zhǔn)可能大大增加服用該藥物的患者人數(shù)。

Leerink分析師Fernandez表示，至少未來(lái)12到18個(gè)月內(nèi)，這個(gè)消息應(yīng)該讓默沙東成為肺癌領(lǐng)域一線治療的領(lǐng)導(dǎo)者，直到出現(xiàn)新的組合治療藥物。

但是，只有1/4到1/3的非小細(xì)胞肺癌患者體內(nèi)腫瘤細(xì)胞PD-L1的表達(dá)量超過(guò)50%，這些患者適用于Keytruda一線治療，因此這一領(lǐng)域仍有約70%的市場(chǎng)待開(kāi)發(fā)。因此，競(jìng)爭(zhēng)將在默沙東，施貴寶，羅氏和阿斯利康之間產(chǎn)生，他們需要找到組合治療的正確方式，增加化療或使用兩種不同的免疫療法。