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近日,FDA專家小組以14比4的投票建議FDA批準艾爾建的實驗性夜尿用藥。該藥物是一種低劑量的去氨加壓素,名為SER120,已經用于一系列適應癥。
雖然沒有義務如此,但通常情況美國監(jiān)管機構會遵循小組的建議,這次決定對樂于收購的艾爾建來說也預示著良好的未來發(fā)展。但是,一些小組成員對這個候選藥物的療效并不十分認可。
SER120是艾爾建在六年前以1.65億美元從Serentity購買的,設計用于幫助夜尿多次的患者,但專家小組表示,對該藥物的批準可用于由于總尿量增加導致夜尿頻繁的一小群患者,而不應作為一般的藥物在確診前用于停止頻繁夜尿。
FDA的文件稱,數百萬的患者每晚有兩次及以上的夜尿,不僅打擾睡眠,也會增加老年人摔倒幾率,而通常老年人也更可能患這種病癥。
艾爾建公司的主要產品是肉毒桿菌,用作抗皺治療以及用于其他醫(yī)療,同時也被批準用于治療膀胱過動癥和某些類型的失禁。
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