在歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會建議有條件批準(zhǔn)Venetoclax后，艾伯維與羅氏正尋求它們的這款慢性淋巴細(xì)胞白血病藥物在歐美獲批上市。

這款新類型的BCL-2抑制劑在今年初以Venclexta為商品名率先在美國上市，用于治療17p缺失或TP53突變的慢性淋巴細(xì)胞白血病成年患者，在患有這種癌癥的所有新確診患者中，觀察到大約有10%的人有17p缺失或TP53突變，這是一種難以治療的疾病，其通常與不良預(yù)后相關(guān)。

這款藥物在歐洲將以Venclyxto為商品名，它已獲歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會支持用于不適合或?qū)σ环NB細(xì)胞受體通路抑制劑如艾伯維與強(qiáng)生的依魯替尼，或吉利德科學(xué)的艾代拉里斯失敗，或?qū)?免疫療法及B細(xì)胞受體通路抑制劑均失敗的17p缺失陽性慢性淋巴細(xì)胞白血病成年患者。

FDA的批準(zhǔn)基于一項(xiàng)由106名既往有過治療的17p缺失陽性慢性淋巴細(xì)胞白血病患者參與的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)中受試者每天口服一次Venclexta，用藥劑量逐步增加。結(jié)果表明，80%的試驗(yàn)受試者其癌癥經(jīng)歷了完全或部分緩解，這也促使分析師預(yù)測這款藥物的峰值銷售可能會接近于30億美元。

3期MURANO研究是在更廣泛的復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病患者中對Venclexta進(jìn)行評價，該研究的數(shù)據(jù)如果呈陽性，結(jié)果定于明年公布，研究資料將支持該藥物用于更大規(guī)模患者人群的上市申請。

該藥物與羅氏年銷售額達(dá)70億美元的利妥昔單抗及依魯替尼的合并用藥也在測試中，利妥昔單抗被廣泛用于慢性淋巴細(xì)胞白血病，依魯替尼用于慢性淋巴細(xì)胞白血病及其它血液學(xué)惡性腫瘤去年也實(shí)現(xiàn)了12億美元的銷售額。

艾伯維與羅氏認(rèn)為，Venclexta將對廣泛的血液腫瘤有效，它們正測試這款藥物用于急性髓性白血病、非霍奇金氏淋巴瘤及多發(fā)性骨髓瘤等。兩家合作伙伴最近啟動了一項(xiàng)3期項(xiàng)目，評價這款BCL-2抑制劑與標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合用于多發(fā)性骨髓瘤，兩家公司表示，它們打算今年底前開始該聯(lián)合用藥用于急性髓性白血病的3期試驗(yàn)。