再生元制藥與合作伙伴梯瓦表示，美國FDA已叫停兩家公司一項測試其疼痛治療藥物的臨床研究，兩家公司正尋求開發(fā)一種更安全的阿片類鎮(zhèn)痛藥物替代產(chǎn)品，F(xiàn)DA的舉動對它們無疑又是一次打擊。

在發(fā)現(xiàn)使用高劑量注射藥物Fasinumab的一名晚期骨關(guān)節(jié)炎患者出現(xiàn)一種形式的關(guān)節(jié)損傷后，F(xiàn)DA叫停這項在慢性下背痛患者中進(jìn)行的中期研究。LeerinkPartners的Porges稱，日前的公告表明Fasinumab將受到與該類藥物中其它藥物一樣的「待遇」，包括加強(qiáng)審查、再三推遲及標(biāo)簽限制。

FDA的這一行動使這款藥物成功的概率降至零，也使再生元的定價從530美元降低到513美元。這款治療藥物旨在阻斷神經(jīng)生長因子（NGF），這是一種參與疼痛信號傳導(dǎo)的蛋白。Fasinumab有可能成為處方阿片類藥物的一種替代藥物，阿片類藥物對疼痛緩解有效，但這類藥物有較高的成癮、過量及死亡發(fā)生率。

兩家公司稱，再生元遵從FDA的決定已完成計劃外的數(shù)據(jù)期中審查，并停止患者用藥。分析表明，明確的證據(jù)證明Fasinumab用藥患者相比安慰劑治療患者的疼痛分?jǐn)?shù)得到改善。再生元幸運(yùn)的是將這款藥物一半的權(quán)利及時銷售給了梯瓦。

就在FDA叫停該研究之前不到一個月，再生元宣布與梯瓦達(dá)成共同開發(fā)Fasinumab的協(xié)議，協(xié)議總額為13億美元。兩家制藥公司現(xiàn)在計劃與FDA進(jìn)行溝通，進(jìn)行一項用于慢性下背痛的后期研究，而將晚期骨關(guān)節(jié)炎患者排除在外。Fasinumab也在被測試用于骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)疼痛。

競爭藥企禮來與輝瑞計劃2018年前尋求批準(zhǔn)它們的類似藥物Tanezumab，這款藥物是兩家公司18億美元合作的一部分。再生元多年來試圖開發(fā)一種治療疼痛的抗NGF藥物，但該藥物因安全性問題已陷入困境。

FDA在2012年晚些時候叫停了Fasinumab及其它試驗性靶向NGF藥物的部分臨床試驗，此前報道稱使用這些藥物的動物遭受到神經(jīng)損傷。后來FDA對這些藥物臨床試驗的限制已取消。