美國FDA授予Genmab旗下Daratumumab（darzalex）的補充生物制劑許可申請優(yōu)先審評資格，該藥物旨在與來那度胺及地塞米松，或硼替佐米及地塞米松合并用于既往至少接受過一種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。 

該補充生物制劑許可申請資料由Genmab的許可伙伴-楊森生物科技于2016年8月份遞交。優(yōu)先審評資格是FDA授予治療嚴重疾病及在安全性或有效性上可提供明顯改善藥物的一種審評資格。 

審評截止日期

FDA已為Daratumumab指定了審評截止日期，以決定是否批準該藥物用于這一適應癥。此外，該藥物與泊馬度胺及地塞米松合并用于既往至少接受過兩種藥物（一種蛋白酶體抑制劑及一種免疫調(diào)節(jié)劑）治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者還被FDA授予標準審評。Daratumumab與泊馬度胺/地塞米松合并用藥的審評截止日期為2017年6月17日。

「遭受多發(fā)性骨髓瘤困擾的患者在接受目前可供使用的藥物治療后疾病最終總會復發(fā)。Daratumumab與目前重點藥物合并用于既往至少接受過一種藥物治療患者的申請是朝著為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來新治療選擇邁出的關鍵一步，」Genmab首席執(zhí)行官Winkel博士稱。

兩項支持性研究

此次補充生物制劑許可申請包含兩項3期研究的資料，一項研究是在復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中將Daratumumab與硼替佐米及地塞米松的合并用藥與僅使用硼替佐米和地塞米松治療進行對比，另一項研究是在復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中將Daratumumab與來那度胺及地塞米松合并用藥與僅使用來那度胺和地塞米松治療進行對比。

遞交的資料中還包含Daratumumab與泊馬度胺及地塞米松合并用于復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的1期研究資料。