9月28日，美國FDA批準美敦力旗下MiniMed670G混合閉式循環(huán)系統(tǒng)，這也是FDA批準的首款旨在14歲及以上年齡1型糖尿病患者中自動監(jiān)控血糖并提供適量基礎胰島素的器械。人類胰腺本身能夠供應少量而持續(xù)的胰島素，通常叫胰島素或背景胰島素。在糖尿病患者中，人體產生胰島素的能力或對胰島素的響應受到損壞。

「FDA致力于讓那些能夠幫助改善慢性病患者生活質量的技術供人們使用，特別是需要日常維持治療及持續(xù)關注的患者，」FDA器械及放射衛(wèi)生中心主任、醫(yī)學博士、法學博士Shuren稱?！高@種新型技術可以為1型糖尿病患者提供更大的自由，在不必持續(xù)及手動監(jiān)管基礎血糖水平及管理胰島素的情況下享受其生活。」

MiniMed670G混合閉式循環(huán)系統(tǒng)通常被稱作「人工胰腺」，其旨在通過很少或根本不需要患者輸注胰島素的情況下調節(jié)胰島素的水平。該器械的工作原理是每五分鐘檢測一下血糖水平，并自動管理或阻止胰島素。

該系統(tǒng)含有一個放在人體的傳感器，在皮膚下用來檢測血糖水平，還含有一個綁在人體上的胰島素泵及一個通過導管與泵相連的輸注帖，導管可以輸送胰島素。雖然這款器械可以自動調節(jié)胰島素水平，但使用者需要手動請求胰島素劑量，以對抗糖類的消耗。

據美國疾病控制與預防中心提供的信息，大約5%的糖尿病患者屬于1型糖尿病。1型糖尿病也稱青少年糖尿病，該疾病通常在兒童及青壯年時確診。由于胰腺在1型糖尿病患者體內制造胰島素，所以患者不得不全天候地持續(xù)監(jiān)控其血糖水平，并通過注射器（一種胰島素筆或胰島素泵）進行胰島素治療，以避免出現(xiàn)高血糖。此外，1型糖尿病的管理包括后續(xù)的健康飲食計劃及身體活動。

「作為改善糖尿病護理承諾的一部分，從該產品最早期開發(fā)到幫助使這一技術盡快用于1型糖尿病患者，F(xiàn)DA與美敦力一直保持溝通，」FDA器械及放射衛(wèi)生中心體外診斷及放射衛(wèi)生辦公室主任、哲學博士Gutierrez稱?！肝覀児膭罟九cFDA密切溝通，以確保臨床研究方案科學合理及高效，幫助FDA對能夠給患者帶來影響的新型器械加快審評及后續(xù)的批準?！?/p>

FDA評價了MiniMed670G混合閉式循環(huán)系統(tǒng)的一項臨床試驗數(shù)據，這項試驗有123名1型糖尿病患者參與。該臨床試驗最初兩周，這款器械的混合閉式循環(huán)未使用，在隨后三個月的試驗周期內，受試者盡可能頻繁地使用該系統(tǒng)的混合閉式循環(huán)。

臨床試驗表明，這款器械在14歲及以上年齡的1型糖尿病患者中使用是安全的。研究期間，未報道有嚴重的不良事件、糖尿病酮癥酸中毒或嚴重低血糖。與該系統(tǒng)使用相關的風險可能包括低血糖癥、高血糖癥及器械輸注帖周圍出現(xiàn)皮膚刺激或紅腫。該器械的這一版本在6歲或以下年齡兒童中及每天需要不到8單位胰島素的患者中使用是不安全的。

作為此次批準的一部分，F(xiàn)DA要求進行一項上市后研究，以更好地理解該器械在真實世界如何工作。今天這款器械獲批用于14歲及以上年齡1型糖尿病患者的同時，美敦力目前還在進行用以評價該器械用于7-13歲1型糖尿病兒童安全性及有效性的臨床研究。MiniMed670G混合閉式循環(huán)系統(tǒng)由總部位于愛爾蘭都柏林的美敦力生產。