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5家企業(yè)11批醫(yī)療器械不合格
發(fā)布日期:2016-09-30 | 瀏覽次數(shù):

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個品種206批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。
 

被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種9批。具體為:
 

 

天然膠乳橡膠避孕套3家企業(yè)9批產(chǎn)品。茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的5批次天然膠乳橡膠避孕套,3批次針孔、2批次未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;

高平市丹陽橡膠制品有限公司生產(chǎn)的3批次天然膠乳橡膠避孕套,2批次針孔、1批次未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;
 

晉江市康樂乳膠用品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套,未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 

 

被抽驗項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種2批,具體為:
 

 

天然膠乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批產(chǎn)品。東臺百地醫(yī)用制品有限公司、河北雙健乳膠制品有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套,包裝和標(biāo)志不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

抽驗項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及59家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種195批(臺)。
 

對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號),對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。
 

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進行風(fēng)險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督,未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
 

相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2016年10月30日前向社會公布。
 


 


 

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