日前，Sanaria研發(fā)的的瘧疾疫苗PfSPZ贏得FDA快速通道審評資格，隨著該產(chǎn)品朝著獲得許可邁進(jìn)，這對這家科技公司無疑是一次推動。

獲得該資格后，位于馬里蘭州羅克維爾市的Sanaria將會與FDA有更多的接觸，該公司的這款瘧疾疫苗得到了NIH、美國軍方及多家能源公司加上政府基金與非洲合作者的支持。理想情況下，這款疫苗可以用于大規(guī)模接種運(yùn)動及軍事人員、外交人員、商業(yè)人員及其他去瘧疾感染風(fēng)險區(qū)旅行的人員，Sanaria首席執(zhí)行官Hoffman如是稱。
 

「這樣一款疫苗應(yīng)該對感染有高水平的保護(hù)效果，」他表示道。「目前為止，我們疫苗表現(xiàn)出來的就是這種疫苗?！笷DA授予該資格之前，2013年的1期數(shù)據(jù)顯示，這款疫苗在最后劑量三周后保護(hù)了100%的受試者。據(jù)今年五月份發(fā)布的數(shù)據(jù)，疫苗接種14個月后，55%的受試者得到保護(hù)。
 

「我們獲得快速通道審評資格的事實是我們在朝著讓這款疫苗獲得許可道路上取得進(jìn)步的另一個體現(xiàn)，這條道路一直布滿預(yù)想不到的困難，」Hoffman表示。他補(bǔ)充稱他認(rèn)為該快速通道審評資格「將幫助我們克服最后一道難關(guān)?！?br />  

接下來，Sanaria計劃分析正在進(jìn)行及已完成的研究，以便完成其劑量方案，這些明年春天可能完成。然后，該公司明年底將啟動一項關(guān)鍵的3期試驗。
 

Sanaria雖然在生物制藥界還不是一家家喻戶曉的公司，但它有來自美國及非洲從政府實體到行業(yè)及學(xué)術(shù)界有實力的支持者。去年，該公司在馬拉松石油公司、諾布爾能源公司、大西洋甲醇生產(chǎn)公司及赤道幾內(nèi)亞政府獲得4850萬美元的支持承諾，以幫助開展中期及后期試驗。這些能源公司在瘧疾疫區(qū)有大批員工。
 

幾年來，來自世界各地的大約100名利益相關(guān)者會定期相聚，以分享實時試驗數(shù)據(jù)及形成未來的試驗設(shè)計，Hoffman表示，這是一條不同尋常的疫苗開發(fā)之路。目前為止，在這條道路上的支持「一直是空前的，我們建立了伙伴關(guān)系，臨床試驗中獲得了非洲政府的資金投入，我們認(rèn)為這是獨(dú)一無二的，」公司首席執(zhí)行官如是稱。
 

葛蘭素史克的瘧疾疫苗Mosquirix去年秋天遭遇到挫折，世界衛(wèi)生組織建議這款疫苗用于當(dāng)?shù)氐脑圏c(diǎn)計劃，以在廣泛應(yīng)用之前測試該疫苗的真實世界效果。這一建議使本已被認(rèn)為離完美還有遙遠(yuǎn)距離的這款疫苗在市場投放上遇到挫折。據(jù)這款疫苗的試驗數(shù)據(jù)，其本來就有限的效果會隨時間的推移而變?nèi)酢?/p>