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阿斯利康撤回卵巢癌藥物西地尼布在歐洲的上市申請
發(fā)布日期:2016-09-26 | 瀏覽次數(shù):

9月21日,阿司利康宣布該公司將撤回其口服多VEGF受體抑制劑西地尼布(Cediranib)在歐洲尋求獲批用于治療某些卵巢癌患者的上市申請。阿斯利康指出,這一決定「基于歐洲藥品管理局在審評后期階段所提出的未決問題?!乖撋鲜猩暾堄谌ツ?月份遞交,其旨在尋求批準西地尼布在維持治療之后與基于鉑類的化療藥物合并用于治療鉑類藥物敏感性復發(fā)性卵巢癌成年患者。

阿斯利康指出,該公司還未在任何其它市場遞交西地尼布用于這一適應癥的上市申請,阿斯利康表示,其遞交的申請資料基于3期ICON6研究的數(shù)據(jù)。研究結(jié)果證明,西地尼布在化療期間或化療后使用時與僅使用化療相比,可導致無進展生存期與總生存期顯著改善。然而,歐洲藥品管理局對這款藥物的副作用(如腹瀉與疲勞)是否超過其獲益提出質(zhì)疑,并對開展臨床試驗的方法提出質(zhì)疑。

阿斯利康一位發(fā)言人稱,「我們絕對相信這款藥物的獲益超過其副作用,」并指出該公司「與醫(yī)學研究理事會也回到歐洲藥品管理局,醫(yī)學研究理事會領導了這次的研究,并解決歐洲藥品管理局提出的有關我們方法與分析問題?!?/p>

然而,接下來與歐洲藥品管理局要進行長期的探討,很明顯對于西地尼布總體獲益風險及一些研究方法觀點仍會存在差異,該發(fā)言人如是解釋稱,并補充道,「總而言之,我們決定撤回西地尼布與化療藥物合并用藥的申請,以專注于西地尼布與其它藥物的合并用藥研究?!?/p>

西地尼布作為與阿斯利康PARP抑制劑奧拉帕尼的一種合并用藥方案,目前正處于3期試驗中。在2014年發(fā)布的中期研究數(shù)據(jù)中,西地尼布與奧拉帕尼的合并用藥與僅使用奧拉帕尼相比,使復發(fā)性鉑類藥物敏感性高級嚴重卵巢癌婦女的無進展生存期延長大約2倍。

阿斯利康還在評價西地尼布與該公司試驗性PD-L1抑制劑Durvalumab的合并用藥。分析師預測西地尼布到2022年的銷售額大約在1.45億美元。

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