諾和諾德旗下一周用藥一次的試驗(yàn)性注射用糖尿病藥物司美魯肽（semaglutide）可使2型糖尿病患者的心血管事件減少26%，該公司正著手準(zhǔn)備向FDA及歐洲藥品管理局提交司美魯肽的上市申請(qǐng)。

這家丹麥糖尿病專業(yè)公司日前發(fā)布詳細(xì)的數(shù)據(jù)，表明其司美魯肽在3000多名處于心血管事件高風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者中與安慰劑（及添加到標(biāo)準(zhǔn)治療）相比，可使心血管死亡、非致命性心臟病發(fā)作或非致命性卒中的風(fēng)險(xiǎn)大幅降低26%，司美魯肽是一款試驗(yàn)性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物。

SUSTAIN6的主要結(jié)果日前在歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)第52屆年會(huì)及《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)布。數(shù)據(jù)還表明，經(jīng)過2年治療后非致命性卒中大幅減少39%，同時(shí)非致命性心肌梗死出現(xiàn)無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的26%的減少，心血管死亡為中性結(jié)果，有2%的減少。先前已發(fā)布的強(qiáng)大數(shù)據(jù)表明，該藥物在糖尿病患者中能夠降低血糖水平。

「在SUSTAIN6中，考慮到小規(guī)模的研究人群及短的試驗(yàn)周期，以司美魯肽治療而觀察到的心血管事件減少是非常顯著的，」SUSTAIN6的研究者M(jìn)arso博士稱，他也是《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表文章的主要作者?！高@些結(jié)果具有臨床相關(guān)性，因?yàn)樾难芗膊∈?型糖尿病患者死亡的主要因素，能夠同時(shí)減少心血管事件的新型治療選擇是需要的?！?/p>

然而，數(shù)據(jù)也有美中不足，與安慰劑治療患者相比，司美魯肽治療患者明顯有更多的人遭受糖尿病性視網(wǎng)膜病變并發(fā)癥。退出試驗(yàn)患者的最常見因素是胃腸道問題。Sydbank分析師Lontoft援引路透社的消息稱：「這些強(qiáng)大的數(shù)據(jù)表明，為了證明長期獲益，諾和諾德將為司美魯肽啟動(dòng)一項(xiàng)更大規(guī)模及更長期的心血管影響研究?！?/p>

此前該公司上市的GLP-1重磅級(jí)藥物Victoza（利拉魯肽注射液）已發(fā)布陽性心血管數(shù)據(jù)，這些在6月份發(fā)布的新數(shù)據(jù)中有體現(xiàn)，在進(jìn)入試驗(yàn)并確診有心血管疾病的患者中，利拉魯肽使心臟病發(fā)作、卒中及心血管死亡因素的合并風(fēng)險(xiǎn)降低13%。

禮來及勃林格殷格翰的EMPA-REG結(jié)局試驗(yàn)此前也發(fā)布陽性心血管數(shù)據(jù)，試驗(yàn)中它們的SGLT-2藥物恩格列凈使主要心臟不良事件降低14%，使心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%。諾和諾德的這款藥物有望帶來20億美元的銷售峰值，該公司已表示計(jì)劃今年第四季度向美國及歐洲提交這款藥物的上市申請(qǐng)。

不過禮來正搶奪諾和諾德的GLP-1藥物的市場(chǎng)份額，禮來于2014年為其一周用藥一次的Trulicity贏得FDA批準(zhǔn)，該藥物也是唯一一個(gè)在3期試驗(yàn)中能夠與利拉魯肽相媲美的競爭對(duì)手。然而，諾和諾德也在致力于一種口服版本的司美魯肽，即OG217SC，最近該藥物在一項(xiàng)2期試驗(yàn)中取得成功。