默沙東日前宣布，F(xiàn)DA接受一項(xiàng)優(yōu)先審評申請，該申請尋求擴(kuò)展批準(zhǔn)Keytruda（pembrolizumab）作為一線藥物用于腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。該公司指出，此次申請的審評截止日期為12月24日，該公司還補(bǔ)充稱FDA已授予這款抗PD-1藥物用于晚期非小細(xì)胞肺癌突破性療法資格。

據(jù)默沙東稱，這次提交的申請資料基于Keynote-024研究的有效性及安全性數(shù)據(jù)，該研究的受試者為先前未治療且腫瘤表達(dá)高水平PD-L1的非小細(xì)胞肺癌患者。研究結(jié)果于今年6月份發(fā)布，結(jié)果證明與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，Keytruda與總生存期及無進(jìn)展生存期顯著改善有關(guān)。

默沙東研究實(shí)驗(yàn)室總裁Perlmutter稱，「幾十年來，化療一直是非小細(xì)胞肺癌一線治療的基礎(chǔ)，所以與化療相比Keytruda在表達(dá)高水平PD-L1的患者中所觀察到的生存期顯著改善是可喜的消息?！谷ツ?2月份，默沙東公布的2/3期研究數(shù)據(jù)表明，與化療相比，Keytruda在經(jīng)歷過治療的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中改善了生存期。

Keytruda最初于2014年獲FDA加速批準(zhǔn)，用于晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者治療。后來這款藥物的適應(yīng)癥得到擴(kuò)展，被許可用于先前治療后疾病惡化的PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌患者。