歡迎來(lái)到東方醫(yī)藥網(wǎng)! 醫(yī)藥分類
專屬代理VIP渠道
您關(guān)注的產(chǎn)品:
您的手機(jī)號(hào)碼:
提交電話,廠家馬上單獨(dú)電話您價(jià)格!
克洛維斯抗癌藥物獲監(jiān)管利好 預(yù)計(jì)明年獲批
發(fā)布日期:2016-09-18 | 瀏覽次數(shù):

克洛維斯腫瘤技術(shù)公司(ClovisOncology)9月8日股價(jià)躍升,有消息稱,F(xiàn)DA將取消通常需要進(jìn)行的外部小組審查評(píng)估該公司的PARP藥物rucaparib,一些投資者認(rèn)為這是一個(gè)好跡象,該藥物可能會(huì)在明年年初獲得批準(zhǔn)。

這家生物技術(shù)公司在過去的一年股市上的表現(xiàn)一直不佳,并且從沒有與美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)直接接觸,但在8日當(dāng)天收盤上漲15%,其中最高市值超過十億美元。這些變化都在一份簡(jiǎn)短的證交會(huì)消息更新之后,消息稱FDA「當(dāng)前沒有計(jì)劃舉行一個(gè)獨(dú)立咨詢委員會(huì)會(huì)議,討論該公司的rucaparib新藥申請(qǐng)?!?/p>

憑借這個(gè)藥物,克洛維斯已經(jīng)擁有了難得的FDA「突破性」和「優(yōu)先審核」的認(rèn)證,這將加快對(duì)其藥物的評(píng)估,該藥物計(jì)劃進(jìn)入處方藥消費(fèi)者付費(fèi)法案(PDUFA)的日期是2017年2月23日。目前,

Rucaparib購(gòu)自輝瑞制藥公司,是一種被稱為PARP抑制劑的新一類癌癥藥物,包括目前阿斯利康公司正在銷售的卵巢癌藥物L(fēng)ynparza(olaparib)。其他生物技術(shù)公司包括Tesaro和Medivation公司(即將合并進(jìn)入輝瑞)在測(cè)試其PARP抑制劑的候選藥物,已經(jīng)進(jìn)入后期臨床階段。

上個(gè)月投資者也看到了一個(gè)積極的跡象,克洛維斯公司表示將推遲18個(gè)月向輝瑞支付階段性付款,因?yàn)樵摴驹?017年推出新藥計(jì)劃前需要節(jié)約現(xiàn)金。這也導(dǎo)致該公司的股價(jià)上漲。8日的這次反彈是全年為止上漲幅度最大的一次。

但是,在此之前這家生物技術(shù)公司經(jīng)歷了一個(gè)艱難的時(shí)期,在今年五月被迫裁員達(dá)到總數(shù)的約三分之一,并且在另一個(gè)抗癌藥物rociletinib可能被FDA拒絕時(shí)就停止了研發(fā)工作。

克洛維斯的股價(jià)也受到打擊,最嚴(yán)重的一次是在去年十一月FDA第一次質(zhì)疑rociletinib數(shù)據(jù)。去年的9月該公司每股股價(jià)超過100美元,但在11月跌至僅30美元每股,5月份下降低至12美元,昨天收于略高于每股28美元。一些投資者仍然對(duì)克洛維斯和它面臨美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的困難保持謹(jǐn)慎態(tài)度。9日中午這家生物技術(shù)公司的股價(jià)下降了超過5%。

文章推薦

找產(chǎn)品

添加客服微信

為您精準(zhǔn)推薦