北京市食品藥品監(jiān)督管理局:

　　你局《關于某商貿有限公司涉嫌經營未依法注冊的醫(yī)療器械有關問題的請示》（京食藥監(jiān)辦〔2016〕28號）收悉。經研究，函復如下：

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條、十三條、四十二條的規(guī)定，進口第二類、第三類醫(yī)療器械應當取得國務院食品藥品監(jiān)督管理部門準予注冊的醫(yī)療器械注冊證。獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證書及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產的醫(yī)療器械。

　　請你局調查核實，如企業(yè)存在經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的情形，應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年7月21日