高膽固醇血癥是導(dǎo)致心血管疾病死亡的重大風(fēng)險(xiǎn)之一。據(jù)2010年中國(guó)心血管報(bào)告顯示，目前我國(guó)至少有2億高血脂癥患者，但我國(guó)高血脂癥的整體防治現(xiàn)狀并不樂(lè)觀。中日友好醫(yī)院楊文英教授近日公布的研究結(jié)果顯示，患者對(duì)高膽固醇血癥的知曉率僅為11.0%，治療率為5.1%。

目前，全球他汀類(lèi)降膽固醇藥物市場(chǎng)品種結(jié)構(gòu)仍然是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀和匹伐他汀七雄稱(chēng)市。據(jù)了解，創(chuàng)新的降脂藥物PCSK9抑制劑仍在推進(jìn)中，賽諾菲的Praluent和安進(jìn)的Repatha將率先上市。綜合全球調(diào)血脂藥物生產(chǎn)廠商公布的年報(bào)數(shù)據(jù)來(lái)看，2014年全球他汀市場(chǎng)在新藥市場(chǎng)開(kāi)發(fā)無(wú)力和后立普妥時(shí)代影響下，呈現(xiàn)出持續(xù)下滑的態(tài)勢(shì)。

據(jù)IMS公司數(shù)據(jù)，2014年全球他汀原研品牌藥銷(xiāo)售額總計(jì)為110億美元，同比上一年下滑了5.96%，僅為2006年巔峰時(shí)期238億美元的46%。

但是，國(guó)內(nèi)外降膽固醇藥物市場(chǎng)冰火兩重天。近年來(lái)，隨著大健康氛圍的升溫，國(guó)內(nèi)調(diào)血脂意識(shí)逐漸增強(qiáng)，從而成為國(guó)內(nèi)降膽固醇藥物市場(chǎng)的強(qiáng)力推手。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，2014年，國(guó)內(nèi)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院調(diào)血脂藥物市場(chǎng)規(guī)模已近30億元。其中，他汀類(lèi)藥物用藥金額為25.56億元，同比上一年增長(zhǎng)25.19%。

2008年，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)率先在國(guó)內(nèi)獲得了匹伐他汀片劑新藥證書(shū)和生產(chǎn)許可證，商品名為“冠爽”。2008年9月28日，日本興和(Kowa)公司的匹伐他汀在中國(guó)獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證，以“力清之”為商品名投入中國(guó)市場(chǎng)。

2009年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)日本興和公司的匹伐他汀上市。

在本土首市的國(guó)有企業(yè)華潤(rùn)雙鶴的重心也不在“冠爽”上，而是在國(guó)內(nèi)布局輸液市場(chǎng)和兼并重組。于是，匹伐他汀錯(cuò)過(guò)了進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保目錄2009》的時(shí)機(jī)，從而使國(guó)內(nèi)市場(chǎng)處于青澀的局面。

另一方面，價(jià)位和自費(fèi)是最大“軟肋”。據(jù)了解，華潤(rùn)雙鶴7片裝的2mg匹伐他汀(冠爽)價(jià)格是58元，阿斯利康的瑞舒伐他汀(可定)7片裝的10mg價(jià)格是55元，而美國(guó)輝瑞阿托伐他汀(立普妥)7片裝的10mg價(jià)格是48元，北京嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀(阿樂(lè))7片裝的10mg價(jià)格是28元，而且阿托伐他汀、瑞舒伐他汀是進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的藥物，可以進(jìn)入社保體系報(bào)銷(xiāo)程序。

2014年2月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)山東齊都藥業(yè)匹伐他汀原料藥及片劑上市后，與此前批準(zhǔn)的華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份、江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥股份、浙江京新藥業(yè)形成了新的競(jìng)爭(zhēng)格局。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，2014年，國(guó)內(nèi)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院匹伐他汀銷(xiāo)售額為4800萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)91.96%。2009～2014年的五年間，匹伐他汀制劑年平均增長(zhǎng)率高達(dá)145.8%。而目前匹伐他汀在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院他汀類(lèi)藥物市場(chǎng)中銷(xiāo)售額僅占1.88%，仍是小字輩，但增速很快。

目前，學(xué)術(shù)推廣仍是調(diào)血脂藥主要的營(yíng)銷(xiāo)模式，正是幾個(gè)大規(guī)模全球研究使得他汀類(lèi)藥物得到廣泛認(rèn)可。對(duì)于匹伐他汀而言，采用與原研藥的跟隨策略，以及國(guó)有企業(yè)傳統(tǒng)普藥招商代理模式，能否上量并盡快形成規(guī)模，仍是值得商榷的課題。