糖漿劑系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的口服濃蔗糖水溶液。糖漿劑根據(jù)所含成分和用途的不同,可分為單糖漿、藥用糖漿、芳香糖漿。制備糖漿劑所用的原料蔗糖應(yīng)符合藥典規(guī)定。蔗糖屬于雙糖類(lèi)。其水溶液較穩(wěn)定,但在有酸的存在下,加熱后易轉(zhuǎn)化水解生成轉(zhuǎn)化糖(葡萄糖與果糖)。另外糖漿劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定:
一、除另有規(guī)定外,含蔗糖量應(yīng)不低于45%(g/ml)。
二、將藥材按各該品種項(xiàng)下規(guī)定的方法提取,濾過(guò),濃縮,或?qū)⑺幬镉眯路羞^(guò)的水溶解,加入單糖漿;如直接加入蔗糖配制,則需煮沸,濾過(guò),并自濾器上添加適量新沸過(guò)的水至處方規(guī)定量。
三、應(yīng)在清潔避菌的環(huán)境中配制,及時(shí)灌裝于滅菌的潔凈干燥容器中。
四、可加入適宜的附加劑。如需加入防腐劑,山梨酸和苯甲酸的用量不得超過(guò)0.3%(其鉀鹽、鈉鹽的用量分別按酸計(jì)),對(duì)羥基苯甲酸酯類(lèi)的用量不得超過(guò)0.05%,如需加入其他附加劑,其品種及用量應(yīng)符合國(guó)家或衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定,不影響制品的穩(wěn)定性,并注意避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾。必要時(shí)可加入適量的乙醇、甘油或其他多元醇。
五、除另有規(guī)定外,糖漿劑應(yīng)澄清。在貯藏期間不得有酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象,含有藥材提取物的糖漿,允許有少量輕搖易散的沉淀。
六、糖漿劑一般應(yīng)制定相對(duì)密度、pH值等項(xiàng)目檢查。
七、糖漿劑應(yīng)密封,置陰涼處貯藏。
裝量:?jiǎn)蝿┝抗嘌b的糖漿劑應(yīng)作裝量檢查。
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