從專利之爭到命名之爭到報(bào)銷體系之爭，仿制藥這一處在風(fēng)口浪尖上的類群，一直被爭議與糾葛纏身。

命名之爭

其中圍繞仿制藥應(yīng)該與原研藥有相同的名字還是的不同名字爭論不可謂不激烈。針對證明仿制藥與原研藥之間相似性的臨床試驗(yàn)及所需數(shù)據(jù)等方面的問題，美國FDA已經(jīng)頒布了指導(dǎo)方針及相關(guān)政策。但是仿制藥與原研藥通用名之間的問題日趨復(fù)雜，相關(guān)的方針政策卻還未出臺。

主管全球監(jiān)管事務(wù)和政策、美國食品藥品監(jiān)督管理局副局長Sally Howard指出，仿制藥命名指導(dǎo)方針有望今年出臺。Howard在衛(wèi)生改革聯(lián)盟支持的一份簡報(bào)上解釋稱，命名指導(dǎo)方針的目的是明確一個(gè)命名系統(tǒng)，使消費(fèi)者不會混淆藥物之間的名字，確保藥物使用安全和支持藥物警戒，這將在一定程度上對仿制藥不利。

美國FDA第一個(gè)批準(zhǔn)的仿制藥是Neupogen (filgrastim)的仿制藥物Zarxio，這個(gè)仿制藥是以專利商品名命名的，也是一種被大多數(shù)仿制藥生產(chǎn)商反對的命名方式。FDA的命名方針政策將是很重要的，因?yàn)镕DA正在致力于51個(gè)生物仿制藥的研發(fā)項(xiàng)目，建立一個(gè)十分強(qiáng)勢的生物仿制藥研發(fā)管線。

Hospira的資深副總裁兼首席科學(xué)官Sumant Ramachandra在生物仿制藥簡報(bào)上，做了一個(gè)仿制藥與原研藥擁有相同非專有名的一個(gè)案例，創(chuàng)建一個(gè)簡單有效的命名體系，以避免產(chǎn)生混淆，確?；颊呖梢垣@取安全正確的藥物。另一方面安進(jìn)外部事物執(zhí)行董事Geoff Eich指出，安進(jìn)希望仿制藥有其不同于原研藥的名字，以確保原研藥免受不良事件影響，這并非一個(gè)難題。

報(bào)銷體系之爭

盡管在藥物命名上存有爭議，在醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷體系的重要性上，這2家公司卻同時(shí)表達(dá)了一致的觀點(diǎn)。Hospira的Ramachandra稱為所有仿制藥設(shè)立一個(gè)單獨(dú)的醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷系統(tǒng)，會對仿制藥這一關(guān)鍵藥物領(lǐng)域的投資造成挫敗。安進(jìn)的Eich則認(rèn)為專有系統(tǒng)將會有助于識別藥物、為衛(wèi)生保健分析搜集恰當(dāng)數(shù)據(jù)。

AvalereHealth的負(fù)責(zé)人Amanda Bartelme稱，不同的醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷系統(tǒng)適用于醫(yī)生辦公室或醫(yī)院診所依據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)B部分開出的藥物。當(dāng)前設(shè)立有專門醫(yī)療保險(xiǎn)支付率，但是沒有明確地說明眾多生物仿制藥是否共用這套賬單系統(tǒng)、是否與原研藥的報(bào)銷系統(tǒng)一樣。

Hospira和 Amgen這兩家公司也一致希望生物仿制藥比原研藥承載更低的價(jià)格，但是兩者價(jià)格差距不會如傳統(tǒng)仿制藥與其原研藥之間的差距那么大。Hospira在歐洲已有多個(gè)生物仿制藥上市，在美國有幾種尚在研發(fā)中。安進(jìn)正在開發(fā)9種生物仿制藥，期間可能會遇到的5-10個(gè)潛在競爭對手。

安進(jìn)的Eich希望生物仿制藥能夠表現(xiàn)的更像品牌藥物而非仿制藥，希望每一種藥物能夠有其自身的特性，藥物研發(fā)投入更長的時(shí)間更高的成本，生產(chǎn)程序也要更加復(fù)雜，生物仿制藥市場能夠出現(xiàn)幾種部分差異化的與傳統(tǒng)仿制藥爭奪市場的藥物。

FDA正在確定生物仿制藥發(fā)展途徑上做出努力。最近FDA在問答指導(dǎo)草案中，提供了很多制造商應(yīng)該怎樣解決與生物仿制藥獨(dú)占性與互換性相關(guān)的問題，并且?guī)追N早期的草案得以定稿，論證生物相似性的科學(xué)質(zhì)量考核點(diǎn)更加明朗。

但是命名爭論濤聲依舊，從生物仿制藥論壇上從可窺一斑。生物仿制藥論壇是促成病人獲得生物仿制藥的行業(yè)聯(lián)盟，它并不能解決這個(gè)問題。論壇近期把重心聚焦在每種生物仿制藥擁有唯一的醫(yī)療保險(xiǎn)藥物編碼及報(bào)銷率的重要性上，以鼓勵(lì)患者使用這些仿制藥，它將會帶來宣傳推廣及報(bào)銷方面的問題，不是產(chǎn)品名字方面的問題。