現階段，我國中藥注射劑藥品標準水平尚待提高，由地方生產標準轉變?yōu)椤皣鴺恕钡南嚓P品種更是不合格問題的“重災區(qū)”。不良反應事件頻發(fā)的壓力之下，產業(yè)迎來進一步轉型是必然的。未來仍需有持續(xù)的資金支持其進行研發(fā)生產，用科學理論來控制風險，否則行業(yè)升級無從談起。

繼華潤三九核心產品“舒血寧”注射液召回事件后，4月25日江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司（下稱“蘇中藥業(yè)”）生產的“生脈注射液”也被曝出在廣東發(fā)生不良事件，個別患者用藥后出現寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。

對此，國家食藥總局（CFDA）已通報要求召回涉事的3萬余支生脈注射液，而蘇中藥業(yè)也將在一周之后公布自查結果。

中藥注射劑作為中藥現代化的產物，因其彌補了傳統(tǒng)中藥口服或其他給藥方式見效慢的缺點而一度備受市場青睞。然而，這一劑型頻頻發(fā)生藥品質量安全事件，也再度勾起多年來業(yè)內對中藥注射劑存廢去留的爭議聲。

“中藥注射劑不良事件一直較多，究其原因主要是國家在中藥領域沒有確切的標準。此外，實際運用環(huán)節(jié)也可能會出現問題?！弊縿?chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)向21世紀經濟報道表示?！澳壳笆袌錾系闹兴幾⑸鋭┗臼茄赜美吓浞?，未來只有在研發(fā)上加大投入才能在保障安全性的前提下實現產業(yè)升級調整。”

中藥注射劑的“灰色區(qū)域”

根據CFDA官方網站的通報，蘇中藥業(yè)生產的涉事批次“生脈注射液”批號為14081413，系2014年8月14日生產，有效期至2016年8月13日。這一批次藥品總計37638支，現已銷往江蘇、浙江、廣東、四川、新疆等九大?。▍^(qū)）。

該批次“問題藥品”經檢驗是其熱原不符合規(guī)定所致。作為補救措施，目前蘇中藥業(yè)已停止生產該問題注射液，并對生產線和庫存的53個批次產品進行檢測，一周后向社會公布檢測結果。

“這次雖然是熱原問題引起停產整頓，但在‘生脈注射液’本身的不良反應報告里一直都包含寒戰(zhàn)、發(fā)熱這些不良反應，在檢測環(huán)節(jié)很難去界定?！壁w鎮(zhèn)指出，“可能是中藥注射液在生產環(huán)節(jié)中出現了紕漏或是在運輸、存儲環(huán)節(jié)藥品發(fā)生變化所導致的。”

記者查閱江蘇蘇中藥業(yè)所產“生脈注射液”說明書，在其不良反應一欄中，明確指出有過導致過敏性皮疹、腰背劇痛、腹脹等病例發(fā)生。而在公開資料中，該注射液也標注了“臨床報道有患者用藥后有失眠、潮紅、多汗、寒戰(zhàn)，甚至過敏性休克”的病例報告。

“國家標準會對中藥注射劑的中藥提取物一般只檢測一兩種主要物質，對附屬物的檢測標準暫時不足。而對多種類的中藥材組合制藥或一些稀有藥材，因其含有很多不明物質，現有標準很難完全確認其安全性?！敝兴幮袠I(yè)分析師張斌對記者說道。

現階段，我國中藥注射劑藥品標準水平尚待提高，由地方生產標準轉變?yōu)椤皣鴺恕钡南嚓P品種更是不合格問題的“重災區(qū)”。據行業(yè)報告統(tǒng)計數據顯示：目前中藥注射劑不足整個中藥市場品種的3%，但其不良反應事件卻占到整個中藥行業(yè)的七成左右。

定性難題牽制新藥研發(fā)

近五年來，中藥注射劑的復合增長率約為22%，雖較之前的增速有所下降，但仍高于中成藥15.78%和整個藥品市場18.23%的增速。據了解，如今國內中藥注射劑年銷售額已超過200億元，400多家生產企業(yè)手握上千個生產批文，已形成巨大產業(yè)鏈條。

“在急診、重癥等高端的用藥市場，中藥注射劑中西結合、療效較快的優(yōu)勢很明顯，市場容量和毛利率水平都比較可觀。”張斌告訴記者，相比之下，常規(guī)用于消炎、清熱解毒的中藥注射劑，市場競爭力較低，只能以跑量來獲得盈利。

目前，國內已通過國家質量標準的中藥注射劑約有140種，絕大多數是八十年代前開發(fā)的品種。而在進入“國標”的中藥注射劑中，不超過3種藥物的中藥注射劑占比高達78.9%，低技術門檻的同業(yè)廝殺十分激烈。

“國內中藥注射劑的產品多是依據以往的經驗來調配生產，在安全性、穩(wěn)定性等方面難以定性，藥企研發(fā)的新品種，也很可能在檢測這一關就過不了?！壁w鎮(zhèn)表示?！八幬锍煞衷蕉?，研發(fā)過程就越復雜，如今的現狀也影響了企業(yè)研發(fā)的積極性?！?/p>

“不良反應事件頻發(fā)的壓力之下，產業(yè)迎來進一步轉型是必然的。未來仍需有持續(xù)的資金支持其進行研發(fā)生產，用科學理論來控制風險，否則行業(yè)升級無從談起?！壁w鎮(zhèn)指出。