研發(fā)投入拐點(diǎn)

全球TOP10藥企的6家在2011年后削減研發(fā)支出

據(jù)GEN（Genetic Engineering & Biotechnology News，基因工程與生物技術(shù)新聞）調(diào)查的結(jié)果，全球前10大制藥企業(yè)的6家（葛蘭素史克、禮來、默沙東、諾華、輝瑞和賽諾菲）在2011～2014年已經(jīng)削減研發(fā)支出，而阿斯利康研發(fā)投入基本持平，只有3大制藥企業(yè)（百時(shí)美施貴寶、強(qiáng)生和羅氏）研發(fā)投入是增加的。

但是，前20名大型生物技術(shù)公司總體來看研發(fā)資金仍舊揮金如土，研發(fā)實(shí)際花費(fèi)仍然比2011年增多。據(jù)GEN調(diào)查的結(jié)果，2014年研發(fā)投入前20強(qiáng)生物制藥公司名單有9家是生物技術(shù)巨頭，而且研發(fā)投入2011年之后都處于增長(zhǎng)趨勢(shì)（只有Vertex制藥公司從2013年開始降低支出）。前20強(qiáng)生物制藥公司研發(fā)總投入已經(jīng)從2011年的886.43億美元增至2014年的922.64億美元。

外部合作權(quán)重增加

外部研發(fā)獲得的Ⅲ期新藥占比超過一半

此外，湯森路透2013年的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，12家不愿透露姓名公司中有10家超過一半的Ⅲ期化合物來自外部研究，其中一家公司晚期新藥中94％是通過產(chǎn)品許可、合作伙伴或收購(gòu)獲得。

一年前，麥肯錫公司也發(fā)現(xiàn)，所調(diào)查的制藥公司中，外部研發(fā)獲得的Ⅲ期新藥比例從2002年的38％躍升至2010年62％。

兩大領(lǐng)域優(yōu)先考慮

CNS新藥開發(fā)時(shí)間長(zhǎng)；癌癥新機(jī)制多源于學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)

“為了降低新藥開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，大型制藥公司有兩大類新藥更有可能會(huì)通過與外部合作伙伴關(guān)系推向市場(chǎng)，分別是中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）和腫瘤領(lǐng)域?！彼虼乃幬镩_發(fā)研究中心總監(jiān)肯尼斯？凱丁教授如是認(rèn)為。

在過去的五年中，至少有4家制藥巨頭（阿斯利康、葛蘭素史克、默沙東和賽諾菲）縮減或取消對(duì)CNS新藥的研發(fā)投入。塔夫茨藥物開發(fā)研究中心最近提供了背后的原因：CNS藥物開發(fā)需要更長(zhǎng)時(shí)間。

塔夫茨藥物開發(fā)研究中心研究發(fā)現(xiàn)，1999～2013年，在美國(guó)獲得批準(zhǔn)上市的CNS藥物平均臨床開發(fā)時(shí)間是12.8年，比非CNS藥物延長(zhǎng)18％；平均審批時(shí)間為19.3個(gè)月，比非CNS藥物的14.7個(gè)月延長(zhǎng)了31％；約六分之一獲得FDA“優(yōu)先審批”資格，低于非CNS藥物近一半。在研究期間，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了42只CNS藥物和345非CNS藥物。

“人口老齡化意味著巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，阿爾茨海默癥和其他老年疾病的人群將大大增加。但開發(fā)這些藥物風(fēng)險(xiǎn)太高，代價(jià)實(shí)在太大了，所以對(duì)于大型制藥公司來說不值得冒這個(gè)險(xiǎn)?！笨夏崴?？凱丁教授如是分析。

在腫瘤領(lǐng)域，大量的基因數(shù)據(jù)有望為一度無法治療的癌癥提供病理生理學(xué)新知識(shí)。但是，對(duì)于一家公司來說，維護(hù)和利用所有的知識(shí)仍舊顯得過于昂貴。

“很多關(guān)于癌癥機(jī)制的新知識(shí)都來源于學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，如由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院資助的研究結(jié)果。那么，一些規(guī)模較小的公司已經(jīng)涉足該領(lǐng)域，為什么不與其建立合作伙伴呢？可以與這些小規(guī)模的公司建立合作進(jìn)行4～5種癌癥治療藥物項(xiàng)目的開發(fā)，而不是通過技術(shù)許可而可能只能投資于1～2個(gè)項(xiàng)目?！笨夏崴?？凱丁說。

不過，癌癥新藥開發(fā)項(xiàng)目的合作伙伴關(guān)系，有時(shí)需要在前期進(jìn)行巨大的投入。

輝瑞2014年一般公認(rèn)會(huì)計(jì)原則(GAAP)研發(fā)費(fèi)用達(dá)83.93億美元，比2013年的66.78億美元增長(zhǎng)近26％。增長(zhǎng)的大部分費(fèi)用（11.5億美元）是因11月份與德國(guó)默克公司進(jìn)行的一項(xiàng)涉及資金28.5億美元的合作項(xiàng)目，開發(fā)和商業(yè)化研究性抗PD-L1抗體MSB0010718C治療多種類型的癌癥。

如今，許多制藥公司都像輝瑞一樣，如果通過合作開發(fā)藥物可以獲得更多回報(bào)、加快開發(fā)速度、降低開發(fā)成本，那么他們將很樂意支付合作的前期費(fèi)用。