諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）開(kāi)發(fā)的一款仿制藥Glatopa近日喜獲FDA批準(zhǔn)，該藥是梯瓦（Teva）品牌藥Copaxone（醋酸格拉替雷注射劑，20mg/ml）的仿制藥。Glatopa也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)Copaxone仿制藥，作為每日一次的注射藥物，用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）的治療。

Copaxone（每日注射1次）是全球最暢銷的多發(fā)性硬化癥（MS）藥物，2014年的全球銷售額高達(dá)42.4億美元。然而，Copaxone專利將于2015年9月到期，屆時(shí)該藥必將遭受廉價(jià)仿制藥的巨大沖擊。

不過(guò)，梯瓦作為全球最大的仿制藥商，顯然對(duì)專利懸崖有著更深刻而清晰的認(rèn)識(shí)。事實(shí)上，梯瓦在應(yīng)對(duì)Copaxone仿制藥沖擊方面早已做足了文章。早在2014年1月，該公司長(zhǎng)效版Copaxone（40mg/ml，每周注射3次）就拿到了FDA的批文，之后梯瓦立即將長(zhǎng)效版Copaxone推向市場(chǎng)，并以驚人的速度成功將患者從Copaxone轉(zhuǎn)向了長(zhǎng)效版Copaxone，令業(yè)界驚嘆不已。另外，梯瓦已準(zhǔn)備在2015年初將長(zhǎng)效版Copaxone推向歐洲市場(chǎng)。長(zhǎng)效版Copaxone對(duì)梯瓦而言至關(guān)重要，該藥在全球主要市場(chǎng)的成功上市，將成為梯瓦捍衛(wèi)其多發(fā)性硬化癥（MS）專營(yíng)權(quán)的重要籌碼。

Glatopa由諾華山德士與Momenta合作開(kāi)發(fā)并完全在美國(guó)生產(chǎn)，該藥適用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMM）患者的治療，也適用于經(jīng)歷過(guò)首次臨床發(fā)作且核磁共振成像（MRI）所示特征表現(xiàn)與MS相符的患者。

多發(fā)性硬化癥（Multiple Sclerosis，MS）是一種慢性炎癥性、脫髓鞘的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，患者會(huì)出現(xiàn)各種不同的癥狀，包括視覺(jué)障礙、肌肉無(wú)力、憂郁、講話困難、嚴(yán)重疲勞、認(rèn)知障礙等表現(xiàn)，嚴(yán)重的患者可以導(dǎo)致活動(dòng)性障礙和殘疾。