英國(guó)制藥公司Shire近日在美國(guó)監(jiān)管方面收獲了一個(gè)大好消息，被FDA擱置數(shù)年的注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD，俗稱多動(dòng)癥）藥物SHP465迎來(lái)了重大轉(zhuǎn)機(jī)。根據(jù)官網(wǎng)消息，Shire已與FDA在SHP465監(jiān)管路徑的臨床協(xié)議達(dá)成了共識(shí)，Shire已同意在6-17歲兒童及青少年ADHD患者中開(kāi)展一項(xiàng)短期臨床試驗(yàn)，以便FDA審查藥物在兒科群體中的療效和安全性。在FDA審查完相關(guān)數(shù)據(jù)后，Shire再啟動(dòng)藥物的成人臨床試驗(yàn)。如果一切順利，Shire預(yù)計(jì)在2017年第二季度提交II類申請(qǐng)，并在2017年下半年將SHP465推向市場(chǎng)。

Shire此前發(fā)布聲明，到2020年實(shí)現(xiàn)年銷售收入達(dá)到100億美元，其中30億美元來(lái)自其當(dāng)前的藥物管線。SHP465預(yù)期的成功商業(yè)化，將助力Shire實(shí)現(xiàn)百億美元的目標(biāo)。

SHP465與Shire已上市的ADHD藥物Adderall XR（安非他明緩釋膠囊）具有相同的活性藥物成分（苯丙胺鹽混合物）。SHP465是一種長(zhǎng)效藥物，藥效持續(xù)長(zhǎng)達(dá)16個(gè)小時(shí)，對(duì)于ADHD成人患者來(lái)說(shuō)可能每天只需要服用一片藥物即可，而Adderall XR的藥效持續(xù)時(shí)間僅為12個(gè)小時(shí)。如果SHP465能成功上市，將幫助確保Shire免受仿制藥沖擊直至2029年，同時(shí)將進(jìn)一步鞏固其在ADHD市場(chǎng)的地位。目前，Shire最暢銷的ADHD藥物是Vyvanse，該藥將于2023年失去專利保護(hù)。

不過(guò)，Shire也十分清楚，不能把所有的雞蛋都放在ADHD這一個(gè)籃子里。近年來(lái)，該公司已開(kāi)始努力向罕見(jiàn)病和胃腸道疾病領(lǐng)域拓展。2013年底，Shire耗資42億美元收購(gòu)罕見(jiàn)病制藥商ViroPharma；今年初，Shire以52億美元收購(gòu)胃腸道疾病專家NPS制藥公司。而上周，華爾街更是爆出Shire即將百億美元收購(gòu)罕見(jiàn)病制藥商BioMarin，向罕見(jiàn)病領(lǐng)域轉(zhuǎn)型。

另一方面，Shire也對(duì)ADHD藥物Vyvanse采取了多元化戰(zhàn)略。今年早些時(shí)候，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Vyvanse用暴食癥成人患者的治療。Shire公司預(yù)測(cè)，這一新適應(yīng)癥將每年帶來(lái)額外2-3億美元的收入。