東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：大數(shù)據(jù)、免疫治療、聯(lián)合治療和預測性生物標志物四大趨勢標志著個體化抗癌治療的新里程碑，有望改變行業(yè)規(guī)則，但這些領(lǐng)域都面臨獨特的挑戰(zhàn)。

    在過去的一年，個體化藥物的進展引人注目，特別是在腫瘤學領(lǐng)域。制藥行業(yè)從遺傳分層、生物標志物，到診斷學、靶向治療及預后測試領(lǐng)域，都取得了長足的發(fā)展。

    2015年，腫瘤藥物開發(fā)被賦予更高期望，個體化藥物和癌癥研究也迎來了跨越式機會，大數(shù)據(jù)、免疫治療、聯(lián)合治療和預測性生物標志物成為趨勢，并有望改變行業(yè)游戲規(guī)則。然而，每一個新的里程碑都會有新的挑戰(zhàn)，行業(yè)需要克服這些挑戰(zhàn)。

    大數(shù)據(jù)

    使用需求增加VS質(zhì)量要求

    臨床試驗和治療大數(shù)據(jù)的使用需求正在不斷增長。利用大數(shù)據(jù)將改變治療藥物開發(fā)的思考和工作方式，真正個性化治療的可能性變得越來越大。不過，數(shù)據(jù)質(zhì)量將變得與數(shù)量一樣重要。

    為了使大數(shù)據(jù)更具有實用性，必須改善數(shù)據(jù)質(zhì)量。目前業(yè)內(nèi)正在就數(shù)據(jù)的準確性問題以及缺乏標準化進行努力。2014年美國雜志醫(yī)學協(xié)會的報告“隨機臨床試驗數(shù)據(jù)的再分析”強調(diào)了這一挑戰(zhàn)，在許多情況下，對臨床試驗數(shù)據(jù)重新分析時，需要與早期研究人員提供的數(shù)據(jù)相匹配。雖然臨床試驗和臨床醫(yī)生在2015年大數(shù)據(jù)的使用量將繼續(xù)增長，但對數(shù)據(jù)的標準化和質(zhì)量提升也更為重視。

    聯(lián)合療法

    極高期待VS審批支持

    對于業(yè)界和患者來說，聯(lián)合療法的重要性凸顯。制藥行業(yè)對聯(lián)合療法的興趣顯著增加，并在臨床試驗中表現(xiàn)出極高的期待。然而，這需要監(jiān)管環(huán)境和藥物審批過程支持，而經(jīng)典的FDA審評程序需要看單個藥物和比較療效，而不評估兩只藥物組合的效果。

    展望未來，行業(yè)將尋求超越這一挑戰(zhàn)，推進聯(lián)合療法，特別是在黑色素瘤、乳腺癌、肺癌和前列腺癌領(lǐng)域。

    免疫療法

    爆炸性增長VS標準化方法

    2015年，免疫治療藥物的審批競賽將趨于激烈，制藥公司將投入大量資源開發(fā)這些治療藥物。重點將放在針對早期癌癥與晚期癌癥患者的免疫療法。

    業(yè)內(nèi)人士預計免疫治療在未來的一年將出現(xiàn)爆炸性增長，高質(zhì)量的臨床試驗數(shù)據(jù)和標準化將是推動進步的重要因素。

    重要的臨床試驗數(shù)據(jù)將有助于確定免疫療法的未來，但目前仍懸而未決。此外，該領(lǐng)域仍然需要提供一種標準化的方法，用來證明患者免疫特點的可重復獲得性與有效性，以及開發(fā)預測治療反應(yīng)的生物標志物。對于科學家來說，評估免疫特點的復雜性將極具挑戰(zhàn)性，免疫治療的圖像量化仍然需要更多的技術(shù)支持。

    生物標志物

    更強大VS更復雜

    在過去的一年，生物標志物的熱度快速增加，這一趨勢在2015年仍將強勁：制藥企業(yè)認識到一線和二線治療藥品審批的預測指標的重要性，醫(yī)生也在尋求更好的測試，以便給患者提供更有針對性的治療。然而，成功的生物標志物發(fā)現(xiàn)依賴于許多因素，因此頗有挑戰(zhàn)性。

    制藥企業(yè)在這個領(lǐng)域也變得更有經(jīng)驗，生物標志物的識別將更加有條理和復雜，但相關(guān)藥物開發(fā)的成本模式和程序面臨挑戰(zhàn)。當診斷和預后測試將變得更強大和復雜，那么藥物開發(fā)的改進是必須的。