東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：2013年，禮來公司兩名前雇員被指控向恒瑞醫(yī)藥泄露價值5500萬美元的商業(yè)機密，官司持續(xù)了一年時間，日前，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，稱法官裁定同意美國檢方撤銷本案。迄今為止，我國新藥創(chuàng)新遭遇的最引人關(guān)注的知識產(chǎn)權(quán)之爭告一段落。

    恒瑞醫(yī)藥是我國著名的藥企，目前已有兩個創(chuàng)新藥物艾瑞昔布、阿帕替尼獲批上市，療效好，市場銷售業(yè)績突出。據(jù)記者了解，恒瑞醫(yī)藥注重引進研發(fā)人才，目前還有在研新藥，此番遭遇的知識產(chǎn)權(quán)之爭已令恒瑞醫(yī)藥開始反思如何保護自主知識產(chǎn)權(quán)，建立自身知識產(chǎn)權(quán)隊伍。業(yè)內(nèi)人士分析，此次事件或許能讓國內(nèi)更多的創(chuàng)新藥企重視自身知識產(chǎn)權(quán)，以法律手段保護創(chuàng)新能力的帷幕正在拉開。

    禮來在美國提出訴訟

    2012年，禮來公司曹國慶博士加入恒瑞醫(yī)藥。2013年8月，美國政府刑事指控被告曹國慶和李樹玉竊取或合謀竊取前雇主禮來公司的9項商業(yè)秘密。禮來公司全球產(chǎn)品研發(fā)中心的高級副總裁Bill Heath稱該9項商業(yè)秘密的早期研發(fā)階段的費用超過5500萬美元。根據(jù)美國法律，如果罪名成立，被告將面臨每項指控法定最高刑罰10年的監(jiān)禁、最高25萬美元或造成禮來公司財產(chǎn)損失兩倍的罰金。

    后來，法院應(yīng)辯方律師的動議，要求禮來公司提供相關(guān)證據(jù)。恒瑞醫(yī)藥美國代理律師孫自華透露，禮來公司的證據(jù)并沒有證明兩位科學(xué)家的問題，卻證明了兩位科學(xué)家的清白。因此，美國檢方撤銷了對禮來兩名前科學(xué)家曹國慶、李樹玉涉嫌竊取價值5500萬美元的商業(yè)秘密的全部指控。

    撤銷指控不久，恒瑞醫(yī)藥即在網(wǎng)上發(fā)布了公告。2014年12月17日，禮來公司也就此出具書面聲明，稱“美國政府決定撤銷對兩名禮來前員工的起訴。應(yīng)美國聯(lián)邦檢察官辦公室和美國聯(lián)邦調(diào)查局的要求，禮來制藥在美國政府與兩名禮來前員工的刑事訴訟案件中以受害人的身份配合了政府部門的調(diào)查工作。美國司法部對于刑事訴訟的發(fā)起、修改和撤銷擁有完全的決定權(quán)”。

    禮來公司稱，“通過研發(fā)工作獲得的科學(xué)發(fā)現(xiàn)和專有信息是禮來實現(xiàn)為全球患者帶來更好的生活這一使命的基礎(chǔ)。通過不正當(dāng)?shù)耐緩将@取使用禮來機密信息將使公司創(chuàng)造有價值的創(chuàng)新研究成果和新藥研發(fā)的努力付諸東流，從而給公司和患者造成損失。我們會繼續(xù)采取措施，嚴肅對待任何不當(dāng)使用或竊取我們的機密信息的行為，包括采取措施保護我們的知識產(chǎn)權(quán)。”

    學(xué)會用知識產(chǎn)權(quán)保護創(chuàng)新

    最近幾年，恒瑞創(chuàng)新藥研發(fā)碩果累累。然而， 研發(fā)創(chuàng)新藥也引發(fā)了恒瑞和跨國藥企的知識產(chǎn)權(quán)之爭。恒瑞醫(yī)藥也和賽諾菲打過官司，2003年恒瑞醫(yī)藥繞過專利，在國內(nèi)強仿賽諾菲的一線化療藥物多西他賽，賽諾菲將恒瑞醫(yī)藥告上法庭，后者二審勝訴。

    公開資料顯示，禮來、賽諾菲是全球制藥研發(fā)龍頭，而恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)軍企業(yè)。兩公司現(xiàn)有產(chǎn)品和在研產(chǎn)品均覆蓋腫瘤、心腦血管、糖尿病、骨質(zhì)疏松和抗感染等，其中部分產(chǎn)品有所重疊。

    業(yè)內(nèi)人士分析，恒瑞惹上這些官司并不偶然，這也是中國藥企實力逐漸強大的例證。恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)著名的仿制藥和創(chuàng)新藥研發(fā)的生產(chǎn)企業(yè)，自主創(chuàng)新和國際化發(fā)展是其堅持的發(fā)展戰(zhàn)略。公開資料顯示，2011年至今，恒瑞醫(yī)藥先后有五個非專利藥在歐洲和美國被批準上市，這些藥品主要集中在腫瘤治療領(lǐng)域。2014年，恒瑞醫(yī)藥注射用環(huán)磷酰胺又獲準在美國上市銷售。我國的華海藥業(yè)(600521,股吧)、綠葉制藥等醫(yī)藥公司，紛紛開始開拓海外市場，近年來取得了不凡的業(yè)績。全球知識產(chǎn)權(quán)越來越傾向于專利寡頭化，制藥業(yè)未來十年、二十年甚至三十年，中國制藥企業(yè)未來想謀求從me too轉(zhuǎn)型為me only的創(chuàng)新原研再進而me lead引領(lǐng)行業(yè)，一定將越來越多的面臨專利戰(zhàn)拉鋸、跨國訴訟、壟斷處罰和商業(yè)合規(guī)變革等一系列的行業(yè)法則顛覆。國內(nèi)藥企要加強自主知識產(chǎn)權(quán)保護的意識，依法依規(guī)地適應(yīng)國際競爭規(guī)則。

    藥企應(yīng)制訂知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展戰(zhàn)略

    長期以來，我國大部分藥品都是仿制藥，我國藥企在知識產(chǎn)權(quán)方面缺乏長期發(fā)展規(guī)劃，藥企追求專利數(shù)量申請，忽視專利質(zhì)量，法律僅以應(yīng)付法律事務(wù)為主，大多通過侵權(quán)訴訟對保護自身的知識產(chǎn)權(quán)采取事后補救模式，很少制訂藥企自身的知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃。

    業(yè)內(nèi)人士告訴記者，藥品非常復(fù)雜，每一個藥品品種的知識產(chǎn)權(quán)種類不同，同一藥品品種的不同階段的知識產(chǎn)權(quán)種類也不同，因此，醫(yī)藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略應(yīng)該周密規(guī)劃，與企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、與未來產(chǎn)品發(fā)展規(guī)劃密切結(jié)合，綜合運用各種方式保護企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)。

    恒瑞醫(yī)藥一位相關(guān)負責(zé)人告訴科技日報記者，目前我國藥企對知識產(chǎn)權(quán)認識不足，應(yīng)首先加強人才建設(shè)。公司應(yīng)設(shè)立專門的知識產(chǎn)權(quán)部門處理知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)事務(wù)，并對知識產(chǎn)權(quán)人才的錄用與培養(yǎng)予以足夠的重視。只有藥企擁有精通知識產(chǎn)權(quán)的法律人才，才能夠在法律實務(wù)中為企業(yè)提供良好的建議與指導(dǎo)，在應(yīng)訴方面幫助企業(yè)出謀劃策并提出針對性的方案，幫助企業(yè)高層建立知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展制度與機制。同時，藥企擁有熟悉商業(yè)運作并處理企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)的執(zhí)業(yè)人員，包括專門的檢索人員、申請人員、管理人員等，同時能夠幫助本單位專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)人員解決知識產(chǎn)權(quán)方面的相關(guān)問題，并與政府或其他企業(yè)之間建立起良好的溝通與服務(wù)業(yè)務(wù)。另外，公司與專業(yè)機構(gòu)(如專利代理機構(gòu)、專利應(yīng)急和預(yù)警咨詢服務(wù)中心、律師事務(wù)所等)建立長期合作關(guān)系，以協(xié)助公司知識產(chǎn)權(quán)管理。

    據(jù)記者了解，現(xiàn)在恒瑞醫(yī)藥非常重視知識產(chǎn)權(quán)工作。目前恒瑞醫(yī)藥正在加強知識產(chǎn)權(quán)人才隊伍建設(shè)，設(shè)立專門的知識產(chǎn)權(quán)部門，注重培養(yǎng)相關(guān)人才，這些人才不僅在法律實務(wù)中為公司提供建議與指導(dǎo)，同時幫助企業(yè)建立知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展制度與機制。為了提高員工的知識產(chǎn)權(quán)保護意識，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)對員工進行了知識培訓(xùn)，特別是使企業(yè)高層和研發(fā)人員認識到知識產(chǎn)權(quán)的重要性。恒瑞醫(yī)藥還制定了系統(tǒng)的創(chuàng)新體系，加大對藥物研發(fā)的創(chuàng)新投入，包括每年年度預(yù)算創(chuàng)新研發(fā)投入的比率、對科研人員的獎勵等，建立完善的最新技術(shù)專利跟蹤機制，杜絕低水平的重復(fù)性研發(fā)和生產(chǎn)。

    鑒于以往的經(jīng)驗，恒瑞醫(yī)藥注重知識產(chǎn)權(quán)人才的引進和培養(yǎng)，特別對既懂專利、技術(shù)又懂法律、外語等復(fù)合型人才加大引進力度，使企業(yè)向?qū)I(yè)化、制度化邁進。同時，強化企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)制度的管理與運營，一方面加強對企業(yè)自身已擁有知識產(chǎn)權(quán)的市場布局與融資運用，另一方面對新發(fā)展項目提供從投資到投產(chǎn)的全方位知識產(chǎn)權(quán)跟蹤服務(wù)，以盡快尋找更多提升企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)價值的運營途徑。