東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：1月26日，美敦力公司正式對(duì)外發(fā)布消息稱，已成功完成對(duì)柯惠醫(yī)療公司的并購(gòu)，此次交易總額大約為499億美元，誕生了醫(yī)療器械史上最大收購(gòu)案。而就在消息發(fā)布的第二天CFDA發(fā)布召回公告，美敦力就榜上有名。昨日才成功收購(gòu)，今日就攤上事兒了！

    根據(jù)CFDA官方消息稱，此次黑名單包括對(duì)神經(jīng)刺激系統(tǒng)、神經(jīng)刺激器召回[國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第3210663號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第3261264號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第3210392號(hào)]。美敦力公司稱，該產(chǎn)品采用某些參數(shù)設(shè)置啟用循環(huán)刺激時(shí)，數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)確。目前，該產(chǎn)品在中國(guó)共有309臺(tái)，涉及型號(hào)為3023、3058、7425。

    據(jù)悉，就在2014年12月，CFDA就發(fā)布過(guò)4則召回公告：銳珂、美敦力、雷度米特、強(qiáng)生4家公司召回相關(guān)醫(yī)療器械。美敦力又一次攤上事兒了！這一次黑名單中美敦力召回了胰島素泵用一次性輸注管路和針頭。美敦力(上海)管理有限公司稱，由于胰島素泵用一次性輸注管路和針頭(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3660314號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3660920號(hào))的軟管脫出連接器的報(bào)告呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。Unomedicala/s對(duì)涉及產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。召回級(jí)別為II級(jí)。

    記者還了解到，美敦力在2013年就不幸成為召回醫(yī)療器械產(chǎn)品（I級(jí)召回）次數(shù)最多的美國(guó)醫(yī)療器械公司。在FDA的召回條例中，該級(jí)別的危害性最為嚴(yán)重，表明使用該產(chǎn)品后可能會(huì)造成嚴(yán)重的健康損害或死亡。同年，CFDA通過(guò)其官方網(wǎng)站發(fā)布的《進(jìn)口醫(yī)療器械召回信息》，就要求美敦力公司在其產(chǎn)品在設(shè)計(jì)或生產(chǎn)中存在的缺陷，或?qū)ζ淇赡艽嬖趩?wèn)題的醫(yī)療器械進(jìn)行召回處理。根據(jù)美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告，由于導(dǎo)管與泵連接的接口存在連接不齊和阻塞風(fēng)險(xiǎn)等原因，Medtronic Inc.公司對(duì)其生產(chǎn)的藥物灌注系統(tǒng)(注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3543342號(hào)(更))進(jìn)行主動(dòng)召回。

    根據(jù)醫(yī)療設(shè)備和診斷行業(yè)部門(mén)整理的FDA的相關(guān)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)位于明尼蘇達(dá)州的美敦力公司的產(chǎn)品在2013年度的召回次數(shù)達(dá)到了6次。這些被召回的產(chǎn)品覆蓋的范圍非常的廣泛，包括了導(dǎo)線、氣管導(dǎo)管、肌張力不全療法、和深部腦刺激的引導(dǎo)套裝、注入泵和胰島素的輸注裝置。根據(jù)報(bào)道，在這份黑名單里面，強(qiáng)生、GE醫(yī)療、康爾福盛、赫士睿也榜上有名。