東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：印度專利管理局駁回了吉利德公司治療丙肝的藥物的專利申請，此舉受到仿制藥支持者的歡迎，因為這是一種極大降低丙肝治療成本的方式。過去一年，丙肝見證了極昂貴的藥物的出現(xiàn)。印度專利管理局的決定表明如果專利申請沒有充足的新穎性并缺乏創(chuàng)造性步驟，印度法律條款將禁止授予專利。
駁回裁定稱，丙肝是流行病，影響了全世界1.7億人口，印度就有1800萬。其他來源顯示的數(shù)據(jù)更高。
駁回裁定稱醫(yī)藥獲取及知識組織(I-MAK)和陽性人德里網(wǎng)絡(luò)(DNP+)2013年11月和2014年3月對索非布韋片(sofosbuvir)的幾項專利申請?zhí)岢霎愖h，稱它沒有專利所需的充足新穎性和創(chuàng)新性。吉利德之后提供論據(jù)解釋這些異議是無效的。
印度專利管理局在裁定中并未接受吉利德公司的論據(jù)，并為該公司提交更具說服力的論據(jù)提出了建議，具體而言就是要展示“療效”以符合《印度專利法案》第3(d)節(jié)的規(guī)定：
不會促使已知物質(zhì)功效增強的已知物質(zhì)新構(gòu)造的簡單發(fā)現(xiàn)或?qū)σ阎镔|(zhì)新用途、新特性的或已知的生產(chǎn)方法、機器或儀器的簡單用途的簡單發(fā)現(xiàn)不具有可專利性，除非這些已知生產(chǎn)方法能產(chǎn)生新產(chǎn)品或使用至少一種新的反應物。解釋：就本條而言，已知物質(zhì)的鹽、酯、醚、多晶型物、代謝物、單純的形式、粒度、異構(gòu)體，異構(gòu)體的混合物、復合物的其它衍生物將被視為同一物質(zhì)，除非它們在功效方面存在巨大的差異特征。
公共衛(wèi)生支持者很快表示該裁定將極大降低索非布韋片的價格
無國界醫(yī)生組織(MSF)在新聞稿中說：“上述口服藥2013年11月在美國獲得監(jiān)管部門批準，吉利德公司對此藥在美國的定價為一個治療療程8.4萬美元或一片1000美元，此專利藥的定價在全世界引發(fā)了爭論。利物浦大學的一項研究顯示索非布韋片三個月療程的生產(chǎn)成本只需101美元?！?/div>
吉利德與印度的許多仿制藥生產(chǎn)商簽署了自愿許可協(xié)議，但這些協(xié)議都有局限性。印度專利管理局的裁定下達后，那些沒有簽署協(xié)議的公司就能“自由生產(chǎn)這種藥物的仿制藥了”。
MSF表示：“吉利德與印度的許多仿制藥生產(chǎn)商簽署了自愿許可協(xié)議，但這些協(xié)議都具有限制性，包括哪些國家能獲取按協(xié)議生產(chǎn)的藥品并在藥物的分配和使用方面對醫(yī)療機構(gòu)和病人施加了微創(chuàng)方面的限制?，F(xiàn)在專利被駁回了，其他沒有簽署許可的公司現(xiàn)在能自由生產(chǎn)了。”
“其他仿制藥生產(chǎn)商的加入能增加藥品價格大幅下滑所需的開放性競爭，尤其是在那些沒有簽署自愿許可協(xié)議的國家，這會加大藥品獲取。在承擔不起此藥的國家而且沒法簽署許可的國家應盡一切努力從印度未簽協(xié)議的生產(chǎn)商手中進口更多便宜的仿制藥?！?/div>
MSF表示它在9個國家擴大了對丙肝患者的治療，并就索非布韋片的獲取進行協(xié)商，據(jù)稱索非布韋片將成為未來幾年所有丙型肝炎病毒(HCV)治療方案的支柱。
支持者的福音
MSF的新聞發(fā)布稿中還包括I-MAK以及DNP+和利物浦大學研究員Andrew Hill的慶祝言論。
MSF獲取行動的執(zhí)行官Manica Balasegaram說：“索非布韋片一直都是一個天價藥物，我們希望現(xiàn)今的裁決能為更多的開放競爭打開大門，從而迅速降低藥品價格。該藥使丙肝的治療更有效，并讓醫(yī)療機構(gòu)和病人更易獲取，廉價藥物的廣泛獲取將極大提升治療規(guī)模。吉利德公司對發(fā)展中國家發(fā)起的藥品獲取計劃已顯示出了限制性，該公司計劃對發(fā)展中國家的病人和醫(yī)生施加藥品供應和分銷方面的限制，目的是保護該公司在富有國家收取昂貴的藥品費用的能力。讓索非布韋片脫離吉利德公司的壟斷對擴大全球丙肝的患者治療十分關(guān)鍵?！?/div>
I-MAK的律師兼主任Tahir Amin說：“駁回吉利德公司的專利申請會真正開放競爭，因此我們希望看到更多的仿制藥公司生產(chǎn)更廉價的索非布韋片。底線是印度專利法不會給予陳舊科學以及已經(jīng)進入公眾領(lǐng)域的化合物壟斷權(quán)。吉利德公司為一個據(jù)稱不難生產(chǎn)而且成本低廉的藥物收取一個療程8.4萬美元表明該公司就是為了盡可能多地榨取病人的錢。”
DNP+的Vikas Ahuja說：“這對全球急需丙肝治療的數(shù)百萬人而言是個利好的消息。各處的丙肝患者理應能獲得藥物，但生活在中等收入國家的數(shù)百萬的朋友們被吉利德公司排斥在外。駁回裁定為那些生活在被吉利德公司許可協(xié)議排除在外的國家的人獲取低價的索非布韋片仿制藥帶來了希望?！?/div>
利物浦大學藥物與治療學系的高級研究員Andrew Hill表示：“我從許多印度制造商獲知他們未來能以三個療程101美元的價格生產(chǎn)索非布韋片。大約為每片1美元，這相比吉利德在某些國家一片收取1000美元而言是一個很大的進步。就以現(xiàn)在的價格，索非布韋片在絕大多數(shù)國家都是讓人承擔不起的?！?/div>
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