東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：1月26日，中國政府法制信息網(wǎng)發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(征求意見稿)，向社會(huì)公開征求意見。相較2005年頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，征求意見稿放寬了對(duì)中藥制劑的臨床試驗(yàn)資料要求，延長了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期。

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。然而近年來，一些廉價(jià)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)品流向市場，甚至出現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)加價(jià)銷售等現(xiàn)象。征求意見稿重申，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致；制劑應(yīng)按國家食藥總局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱；制劑說明書和標(biāo)簽需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。

    相較《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，征求意見稿對(duì)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的臨床試驗(yàn)資料給予了減免，明確根據(jù)中醫(yī)藥理論組方、利用傳統(tǒng)工藝配制且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年及以上使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料、藥物單次給藥毒性試驗(yàn)資料、藥物重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料、臨床研究方案等。

    在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)審批方面，征求意見稿釋放出利好信號(hào)，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期由3年延長至5年。同時(shí)規(guī)定，當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件需調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑時(shí)，如制劑屬于國家食藥總局規(guī)定的特殊制劑或用于省(市、區(qū))之間調(diào)劑的，由調(diào)劑雙方所在地省(市、區(qū))食藥監(jiān)管部門批準(zhǔn)，并報(bào)該局備案，不再由國家食藥總局批準(zhǔn)。