東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：再生元制藥近日表示，美國 FDA 接受其強(qiáng)效膽固醇藥物 Alirocumab 的上市申請(qǐng)，并在優(yōu)先審評(píng)基礎(chǔ)上予以審評(píng)，這使該公司在同安進(jìn)將一種富有前景的新類型藥物帶入市場(chǎng)的競(jìng)爭中占得先機(jī)。

    再生元正在與賽諾菲合作開發(fā)這款藥物，該公司表示，在經(jīng)過 6 個(gè)月的審評(píng)之后，F(xiàn)DA 對(duì)這款藥物做出批準(zhǔn)決定的預(yù)定日期是 7 月 24 日。這可能使這款藥物的上市時(shí)間與安進(jìn)的競(jìng)爭產(chǎn)品 Evolocumab 相比提前一個(gè)月。安進(jìn)雖然第一個(gè)提交了該類藥物的上市申請(qǐng)，但該公司卻從 FDA 獲得一個(gè) 10 個(gè)月期限的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)，這使得其藥物獲得批準(zhǔn)的預(yù)定日期為 8 月 27日。

    再生元與賽諾菲被認(rèn)為落后于安進(jìn)，但兩家公司采取了一種不同尋常的追趕戰(zhàn)略，他們以 6750 萬美元從 BioMarin 制藥購得一個(gè)專門的優(yōu)先審評(píng)憑證。

    這兩款藥物屬于一種非常有前景的叫做 PCSK9 抑制劑的新類型藥物，這類藥物可阻斷一種蛋白，而這種蛋白能阻止肝臟從血液中移除壞的 LDL 膽固醇。在臨床試驗(yàn)中，這類藥物已顯示能使 LDL 水平降低 50% 多的能力。

這類注射用的生物技術(shù)藥物有望用于不能耐受他汀類藥物（如輝瑞立普妥）的高風(fēng)險(xiǎn)心臟病患者，或用于那些使用他汀類藥物不能使 LDL 水平得到充分降低的患者。這類藥物上市后預(yù)計(jì)價(jià)格比較昂貴，分析師們預(yù)測(cè)每款藥物的年銷售額會(huì)達(dá)到 30 億美元。

    藥品福利管理公司快捷藥方表示，它正在考慮與定價(jià)較低的公司進(jìn)行協(xié)商，作為交換優(yōu)先將定價(jià)較低的藥物納入其用于數(shù)百萬客戶的處方集中?？旖菟幏綄⑦@一策略用到了新型丙型肝炎治療藥物上，獲得了艾伯維較低的價(jià)格，并直接將吉利德科學(xué)剔除。

    將 PCSK9 藥物推向市場(chǎng)的第一家公司不僅擁有一個(gè)藥品投放市場(chǎng)后沒有競(jìng)爭對(duì)手的時(shí)期，而且還會(huì)為這類藥物設(shè)定價(jià)格。輝瑞也在致力于開發(fā)一款 PCSK9 藥物，其可能成為第三個(gè)上市的該類藥物。

再生元與賽諾菲在 1 月初向歐洲提交了 Alirocumab 的上市申請(qǐng)。一旦獲得批準(zhǔn)，兩家公司為他們的產(chǎn)品提議的商品名為 Praluent。