東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：拜耳(Bayer)近日宣布，眼科藥物(aflibercept，阿柏西普注射液)第4個(gè)適應(yīng)癥獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)的支持。CHMP建議批準(zhǔn)Eylea用于視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)繼發(fā)黃斑水腫(ME)的治療，包括視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)繼發(fā)黃斑水腫(ME)及先前已獲批的視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)繼發(fā)黃斑水腫(ME)。

    CHMP的積極意見(jiàn)，是基于一項(xiàng)為期52周的雙盲、隨機(jī)、主動(dòng)控制III期研究(VIBRANT)的結(jié)果。該研究在視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)繼發(fā)黃斑水腫(ME)患者中開(kāi)展，Eylea治療組每月注射2mg劑量Eylea，對(duì)照組接受激光光凝治療。數(shù)據(jù)表明，在研究的24周，Eylea治療組有更高比例的患者最佳矯正視力(BCVA)取得了至少15個(gè)之母的改善(53% vs 27%，p<0.001)，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。此外，Eylea治療組BCVA從基線平均改善達(dá)17.0個(gè)字母，對(duì)照組為6.9個(gè)字母，達(dá)到了研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)(p<0.0001)。

    視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)包括視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)，在全球范圍內(nèi)估計(jì)有1640萬(wàn)患者，其中1390萬(wàn)BRVO，250萬(wàn)CRVO。

    目前，眼科治療領(lǐng)域，拜耳正與羅氏和諾華展開(kāi)激烈競(jìng)爭(zhēng)。拜耳的Eylea于2011年上市，近年來(lái)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，適應(yīng)癥個(gè)數(shù)及全球銷(xiāo)售額一再刷新，連續(xù)多次超過(guò)業(yè)界預(yù)期，在相關(guān)疾病領(lǐng)域已對(duì)羅氏和諾華眼科藥物L(fēng)ucentis(2006年上市)形成了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。根據(jù)2014年10月公布的一項(xiàng)研究，在治療糖尿病性黃斑水腫(DME)時(shí)，Eylea擊敗了Lucentis和Avastin，使Eylea在DME領(lǐng)域更具影響力。另外，雙方正在糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)領(lǐng)域展開(kāi)激烈競(jìng)爭(zhēng)，F(xiàn)DA分別于2014年9月和12月授予Eylea和Lucentis治療DR的突破性療法認(rèn)定。

    目前，Eylea已獲批的適應(yīng)癥包括：濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD)，視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)，糖尿病性黃斑水腫(DME)。視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)繼發(fā)黃斑水腫(ME)是Eylea在歐美市場(chǎng)的第4個(gè)新適應(yīng)癥申請(qǐng)。

    關(guān)于Eylea：

    Eylea是一種新型玻璃體內(nèi)注射用VEGF抑制劑，是一種重組融合蛋白，由人體血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子(VEFG)受體1和2的胞外區(qū)與人體免疫球蛋白G1的可結(jié)晶片段融合而成。Eylea作為VEGF家族各成員(包括VEGF-A)及胎盤(pán)生長(zhǎng)因子(PIGF)的一種可溶性誘餌受體發(fā)揮作用，與這些因子具有極高的親和力，從而抑制這些因子與同源VEGF受體的結(jié)合，因此Eylea可抑制異常的血管生成及滲漏。

    目前，拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球開(kāi)發(fā)。Regeneron保留Eylea在美國(guó)的獨(dú)家權(quán)利，拜耳則授權(quán)獲得該藥在美國(guó)以外國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)，這2家公司將平分Eylea在未來(lái)銷(xiāo)售的利潤(rùn)。