東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：2013年到2015年，歐盟更新了大量的GMP章節(jié)，雖然幾個(gè)章節(jié)到2015年才正式實(shí)施，但是在最近的歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)中，檢查的特點(diǎn)已經(jīng)悄然發(fā)生了變化，無(wú)論是檢查的廣度和深度，都與2013年以前有所變化。另外，在2014年，中國(guó)的制藥企業(yè)頻繁發(fā)生國(guó)外檢查不通過(guò)的情況，由此可以看出中國(guó)制藥企業(yè)還沒(méi)有深刻的領(lǐng)會(huì)GMP新章節(jié)含義和最近歐洲檢查的特點(diǎn)。

    為了幫助醫(yī)藥企業(yè)厘清最近兩年歐洲GMP的檢查特點(diǎn)，便于企業(yè)進(jìn)行自查和持續(xù)改進(jìn)，我們將歐洲2013年-2014年的典型的檢查情況進(jìn)行了匯總和簡(jiǎn)單的翻譯，詳見(jiàn)附表。

    通過(guò)對(duì)歐洲檢查的關(guān)鍵缺陷和主要缺陷進(jìn)行匯總分析可以發(fā)現(xiàn)，歐洲GMP檢查的方向和特點(diǎn)還是非常明確的，同時(shí)也暴露了中國(guó)制藥存在的一些共性問(wèn)題，這些問(wèn)題主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

    1. 污染和交叉污染控制不良：

    污染和交叉污染問(wèn)題歷來(lái)是各個(gè)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的檢查重點(diǎn)，歐洲檢查時(shí)對(duì)污染和交叉污染問(wèn)題的關(guān)注也呈現(xiàn)一種上升的趨勢(shì)，尤其是涉及到共線生產(chǎn)、抗癌產(chǎn)品和抗生素產(chǎn)品。這需要制藥企業(yè)不僅有防控污染和交叉污染的措施，更重要的是這些措施應(yīng)該能夠起到相應(yīng)的防控效果，而不僅僅是一紙文件。

    2. 質(zhì)量保證體系存在缺陷：

    質(zhì)量保證體系的問(wèn)題不是在審核文件時(shí)發(fā)現(xiàn)的，而是通過(guò)一系列的現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題匯總出來(lái)的，比如在偏差、投訴、OOS等程序中頻繁出現(xiàn)類似的問(wèn)題而沒(méi)有得到有效的整改;各種程序處理表面化、文件化，只是為了應(yīng)付檢查而做記錄;人員數(shù)量不足夠或者資質(zhì)不相適應(yīng);各種質(zhì)量程序沒(méi)有實(shí)際執(zhí)行等。

    3. 實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理存在問(wèn)題：

    實(shí)驗(yàn)室管理和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理成了最近歐洲檢查的重災(zāi)區(qū)，歐洲檢察官對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性的關(guān)注程度不同以往。這些缺陷已經(jīng)很明確的告訴了制藥企業(yè)：憑借運(yùn)氣和僥幸通過(guò)檢查的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去了!