對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較可以發(fā)現(xiàn)，2014年國(guó)內(nèi)獲批的藥物生產(chǎn)批文總量高于去年，其中化藥批文的數(shù)量有大幅增加，而中藥和生物制品的數(shù)量有所下降。

雖然2014年獲得的總批文較去年多，但新藥批文數(shù)卻有所下降，但這并不影響創(chuàng)新性，因?yàn)楂@批的新藥含金量有所提高。2013年全年只有1個(gè)1.1類新藥獲批，而2014年有4種藥物獲得9個(gè)一類新藥批文，其中3種藥物為1.1類新藥。

2013年獲批的一類新藥是“帕拉米韋氯化鈉注射液”，由廣州南新制藥生產(chǎn)。帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物，現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其對(duì)甲型和乙型流感有效。其劑型為注射液，對(duì)于流感危重病人和對(duì)其他藥物療效不佳的患者，救治可以更加及時(shí)快捷。由于臨床數(shù)據(jù)顯示帕拉米韋的療效優(yōu)于現(xiàn)有市場(chǎng)的主流品種，2013年4月5日，帕拉米韋氯化鈉注射液獲CFDA加速批準(zhǔn)上市。

2014年獲批的一類新藥最具看點(diǎn)的是江蘇恒瑞的甲磺酸阿帕替尼。作為擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子酪氨酸激酶抑制劑，阿帕替尼片可用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌。在靶向治療癌癥的酪氨酸激酶抑制劑大行其道的今天，我國(guó)在2011年擁有自己的“凱美納”（鹽酸?？颂婺幔┲?，今年又獲得“艾坦”（甲磺酸阿帕替尼）批文實(shí)屬不易，因?yàn)椴徽搹难邪l(fā)成本的上升，還是這兩年來(lái)經(jīng)濟(jì)出現(xiàn)明顯下滑的形勢(shì)來(lái)看，愿意拿出巨額資金來(lái)做新藥的企業(yè)已是鳳毛麟角，更何況還需承受一旦開發(fā)失敗前期投入全部打水漂的風(fēng)險(xiǎn)。

但是，新藥開發(fā)猶如逆水行舟、不進(jìn)則退，一旦隨波逐流，中國(guó)的新藥市場(chǎng)只能永遠(yuǎn)仰人鼻息。

2013及2014年其他類別的新藥看點(diǎn)不多，但有些地方值得回味。

化藥還是以3類為主，多以“3+5”或“3+6”的形式出現(xiàn)（即原料藥3和制劑5或6的形式）；中藥方面，2014年以6類為主，2013年則較為分散；生物制品方面則新藥看點(diǎn)較少。

通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，我們發(fā)現(xiàn)，2014年新藥批文的下降主要來(lái)源于化藥3類批文的顯著減少，由2013年的58張批文下降至2014年的42張；中藥類也有貢獻(xiàn)，2013年2個(gè)5類、7個(gè)6類及6個(gè)8類，至2014年6個(gè)6類；生物制品則沒有太大變化，由2013年的6、7、12類各1個(gè)，到2014年2個(gè)7類、9和13類各1個(gè)生產(chǎn)批文。

從新藥類別的看點(diǎn)出發(fā)，化藥5類是國(guó)內(nèi)企業(yè)熱衷的小創(chuàng)新。遺憾的是，這兩年此類創(chuàng)新僅限于簡(jiǎn)單的改劑型，稍有技術(shù)含量的緩控釋制劑不見蹤影。

而用于治療有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的3類新藥非布司他及其片劑，在2013年有杭州中美華東等6家企業(yè)獲得化藥批文則有些有趣。非布司他是武田公司于2009年2月獲得FDA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體，它是日本東京帝人公司開發(fā)的產(chǎn)品。非布司他（Febuxostat）是黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，可使尿酸的合成受阻，從而降低血液中尿酸濃度，減少尿酸鹽在骨關(guān)節(jié)和腎臟的沉積。

我國(guó)經(jīng)過(guò)30多年的高速發(fā)展，飲食結(jié)構(gòu)發(fā)生了較大改變，大口喝酒、大塊吃肉等不再是富裕階層的飲食“專利”，已經(jīng)進(jìn)入了普通人的家庭生活。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年的痛風(fēng)癥患者人數(shù)直線上升，而且呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。除此以外，本身患有高血脂、高血壓、糖尿病及肥胖人群，也會(huì)自動(dòng)成為高尿酸的高危人群。面對(duì)如此龐大的痛風(fēng)癥潛在市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)的嗅覺還是相當(dāng)靈敏。