東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：諾華公告稱歐盟批準(zhǔn)了其 IL17A 抗體 Cosentyx 用于治療中重度銀屑病。和以前新機(jī)理藥物上市經(jīng)歷不同，Cosentyx 的療效不是和安慰劑而是標(biāo)準(zhǔn)療法比較，并先后在大型三期臨床實驗中戰(zhàn)勝安進(jìn)的 Enbrel 和強(qiáng)生的 Stelara。由于敗軍之將 Stelara 的價格在 2.8-5.5 萬美元 / 年，Cosentyx 的定價肯定高于這個價格。專家估計這個產(chǎn)品的年銷售將超過 10 億美元。

    近日，歐盟批準(zhǔn)了諾華的 IL17A 抗體 Cosentyx（通用名 secukinumab），用于治療中重度銀屑病。這是第一個在歐洲上市的 IL17A 抗體。Cosentyx 已經(jīng)在澳大利亞和日本上市，F(xiàn)DA 的 PDUFA 是 1 月 31 日。FDA 專家組已經(jīng)支持其上市，加上和 Stelara 比較的優(yōu)勢，所以第一季度上市可能性很大。禮來和安進(jìn)的同類藥物也可能在年底前上市。

    銀屑病是一個較為常見的皮膚病，據(jù)估計 3% 的人群，即 1.25 億人患有不同程度的銀屑病。其中超過一半的患者算是中重度，諾華估計超過 50% 的患者對目前的標(biāo)準(zhǔn)療法應(yīng)答不足。40% 的銀屑病人患有銀屑關(guān)節(jié)炎，是一個嚴(yán)重的并發(fā)癥。

    現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)療法包括抗 TNF 如當(dāng)今藥王阿達(dá)木抗體和 IL12/L23 抗體如強(qiáng)生的 Stelara。IL12/L23 是 IL17 的上游靶點，不僅影響 IL17 還影響 TNF，所以靶向程度不如 IL17 抗體專一。因為和 TNF 正交，所以 IL17 抑制劑可能對那些對抗 TNF 藥物不耐受或不應(yīng)答的患者有效。

    Cosentyx 的上市可以說是經(jīng)過了浴血奮戰(zhàn)。和以前新機(jī)理藥物上市經(jīng)歷不同，Cosentyx 的療效不是和安慰劑而是標(biāo)準(zhǔn)療法比較，并先后在大型三期臨床實驗中戰(zhàn)勝安進(jìn)的 Enbrel 和強(qiáng)生的 Stelara。

    這種開發(fā)模式風(fēng)險無疑大大高于和安慰劑比較的舊模式，但在越來越多的疾病領(lǐng)域這是支付部門的要求。由于敗軍之將 Stelara 的價格在 2.8-5.5 萬美元 / 年，Cosentyx 的定價肯定高于這個價格。專家估計這個產(chǎn)品的年銷售將超過 10 億美元。

    Cosentyx 在歐洲上市預(yù)示 IL17 抗體開始在全球范圍登陸，F(xiàn)DA 專家組的積極意見基本保證了美國的上市。除了 Cosentyx，禮來的 Ixekizumab 和安進(jìn)的 Brodalumab 也都完成了三期臨床，還有一些稍落后的二期臨床藥物。

    根據(jù) TNF 的經(jīng)驗，IL17 的適應(yīng)癥可能不止銀屑病一個。雖然在最大的自身免疫疾病風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的臨床實驗未能顯示足夠療效，但這些產(chǎn)品還在幾個不同免疫疾病的臨床實驗中。IL17 會以多產(chǎn)品、多適應(yīng)癥的立體進(jìn)攻模式進(jìn)入免疫疾病治療，這對患者來說無疑是一個好消息。