東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：去年 FDA 批準(zhǔn)了 41 個(gè)新藥，僅次于創(chuàng)紀(jì)錄的 1996 年。但考慮到 1996 是 PDUFA 的第一年，集中審批了多年積累的申請(qǐng)，所以是個(gè)特殊年份，2014 年可以說(shuō)是新藥歷史上最為成功的一年。不僅數(shù)量上鼓舞人心，很多藥物是顛覆性的新產(chǎn)品比如丙肝藥物 Harvoni 和 Viekira Pak 和 PD-1 抑制劑 Keytruda 和 Opdivo。

    2015 年 HCV 基本不會(huì)再有新藥批準(zhǔn)，而免疫療法除了 PD-1 抑制劑可能增加肺癌這個(gè)適應(yīng)癥外也不大可能有新產(chǎn)品上市。JUNO 和 KITE 的 CAR-T 最早也得 2016 底、2017 年初才能登陸美國(guó)。在這個(gè)空隙有哪些重要產(chǎn)品值得期待呢？

    2105 年最重要的產(chǎn)品可能得算 PCSK9 抑制劑。安進(jìn)的 Evolocumab 和賽諾菲 / 再生元的 Alirocumab 都有望在第三季度上市。安進(jìn)本來(lái)一直領(lǐng)先，但賽諾菲以 6750 萬(wàn)買了一張 BioMarin 的優(yōu)先審批證之后大大縮短了差距。

    順便說(shuō)一下，這個(gè)加速審批證大概能節(jié)省 3-6 個(gè)月時(shí)間，但在現(xiàn)在的情況下已經(jīng)算是大大縮短，新藥競(jìng)爭(zhēng)的白熱化可見(jiàn)一斑。由于默克的 Zetia 即將專利過(guò)期，目前的支付環(huán)境令 PCSK9 抑制劑不得不在定價(jià)上有所收斂。現(xiàn)在專家的估計(jì)為 5000 美元 / 年，顯著低于兩年前的 1-2 萬(wàn)美元 / 年。新藥市場(chǎng)可謂瞬息萬(wàn)變。

    另一個(gè)心血管藥物 LCZ696 也有望今年上市。LCZ-696 是血管緊張素 II 抑制劑纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑 AHU-377 的復(fù)方組合，支持 LCZ696 的最重要數(shù)據(jù)是比較 LCZ-696 和 ACE 抑制劑依那普利。遺憾的是依那普利只用了中間劑量而 LCZ696 卻用了最高劑量，結(jié)果導(dǎo)致 LCZ696 組平均血壓比依那普利低 3.2 毫米汞柱。

    這不得不令人質(zhì)問(wèn) LCZ696 的生存療效是否可以通過(guò)加大依那普利的劑量得到？如果這樣支付部門是否會(huì)同意 LCZ696 的定價(jià)和使用？雖然樂(lè)觀的估計(jì)高達(dá) 80 億美元 / 年，但現(xiàn)在的支付環(huán)境變換莫測(cè)，LCZ669 存在不少變數(shù)。

    抗癌領(lǐng)域今年除了 PD-1 抑制劑的適應(yīng)癥擴(kuò)張，輝瑞的 CDK4/6 抑制劑 Palbociclib 可能成為最有影響的新藥。上周輝瑞宣布 FDA 將不會(huì)組織專家組討論這個(gè)產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，加上乳腺癌藥物多數(shù)通過(guò) PFS 數(shù)據(jù)上市，所以 Palbociclib 今年上市似乎沒(méi)有太多懸念。這個(gè)產(chǎn)品的峰值銷售預(yù)計(jì)為 30 億美元。

    自身免疫的熱門 IL17 抗體 Cosentyx 已經(jīng)在日本上市，F(xiàn)DA 的 PDUFA 是 1 月 31 日。FDA 專家組已經(jīng)支持其上市，加上和 Stelara 比較的優(yōu)勢(shì)，所以第一季度上市可能性很大。安進(jìn)的同類藥物也可能在年底前上市。

    這些新藥都應(yīng)該是重磅產(chǎn)品，希望今年還是一個(gè)豐收年。