2015年1月14日，國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)了全球首個(gè)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗 (單苗)的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。
1月15日，世界衛(wèi)生組織對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，中國生產(chǎn)出高質(zhì)量的IPV(脊灰滅活疫苗)，這對(duì)于中國保持無脊灰狀態(tài)以及全球消滅脊灰而言，都是一個(gè)重大突破。
打破國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)空白
據(jù)悉，目前，國外僅有個(gè)別企業(yè)使用脊髓灰質(zhì)炎野毒株生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗，其產(chǎn)品被發(fā)達(dá)國家廣泛使用。其中有企業(yè)的產(chǎn)品作為二類疫苗在我國上市，但數(shù)量有限價(jià)格也較高。
根據(jù)食藥監(jiān)總局的預(yù)估，為確保我國向WHO作出的消滅脊髓灰質(zhì)炎的國家承諾得到兌現(xiàn)，預(yù)計(jì)今后每年對(duì)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的接種需求量將達(dá)數(shù)千萬劑。
此次獲批的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗，是我國擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重大創(chuàng)新產(chǎn)品，不僅填補(bǔ)了我國在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白，更打破了發(fā)達(dá)國家對(duì)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)的壟斷。
記者獲悉，目前，除中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所已獲得Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗批準(zhǔn)文號(hào)外，北京天壇生物制品股份有限公司、北京科興生物制品有限公司、北京民海生物科技有限公司，也正在進(jìn)行Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的研發(fā)工作。
國家食藥監(jiān)總局認(rèn)為，對(duì)于常規(guī)免疫供應(yīng)能力，目前我國脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗的主要生產(chǎn)企業(yè)為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院和天壇生物，這兩家企業(yè)近年來僅生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎三價(jià)疫苗(糖丸和口服液體劑型，以糖丸為主)，產(chǎn)能可完全滿足全國免疫接種需求。
在Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗誕生之前，中國沒有脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口產(chǎn)品僅有法國賽諾菲巴斯德公司的Salk株滅活疫苗在我國獲批上市(2009年).
將被納入計(jì)劃免疫程序
對(duì)于上述突破，世界衛(wèi)生組織給予了肯定，該組織駐華代表15日對(duì) 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，如今全球處于消滅脊髓灰質(zhì)炎這一致死性疾病的最后階段，中國的這一新疫苗將成為一個(gè)重要武器。
2015年，中國常規(guī)免疫程序中將引入IPV，換句話說，該疫苗將被逐步納入我國計(jì)劃免疫程序中使用。世界衛(wèi)生組織已于近期致函我國相關(guān)部門，提出將我國生產(chǎn)的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗引入全球根除脊髓灰質(zhì)炎行動(dòng)計(jì)劃中。
世界衛(wèi)生組織要求，各國最好應(yīng)在2015年底前在常規(guī)免疫程序中至少引入一劑次IPV。中國兒童將在接種IPV后再接種口服脊灰疫苗(OPV，俗稱糖丸)，因?yàn)檫@兩種疫苗一起使用能夠最有效地保護(hù)兒童遠(yuǎn)離各種麻痹性脊灰和脊灰病毒感染。
經(jīng)過國際經(jīng)驗(yàn)證實(shí)，IPV是安全有效的。“食藥監(jiān)總局的上市許可，證明該疫苗通過了嚴(yán)格的檢查和檢測(cè)，其質(zhì)量、安全性和有效性均達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)”。世界衛(wèi)生組織駐華代表說。
下一步，我國向世界衛(wèi)生組織作出的消滅脊髓灰質(zhì)炎的國家承諾將得到進(jìn)一步兌現(xiàn)，但如果沒有自主生產(chǎn)的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗產(chǎn)品，我國政府除了承擔(dān)巨額的采購經(jīng)費(fèi)外，還面臨著保障供給問題。
記者獲悉，對(duì)于新批準(zhǔn)注冊(cè)的疫苗，食藥監(jiān)總局首先在批準(zhǔn)時(shí)即要求生產(chǎn)企業(yè)制定上市后安全警戒計(jì)劃，密切關(guān)注上市后大規(guī)模人群接種的安全性，同時(shí)繼續(xù)進(jìn)行一系列上市后研究和數(shù)據(jù)收集。
而且，將由地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗生產(chǎn)進(jìn)行日常監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，對(duì)完成生產(chǎn)待上市產(chǎn)品進(jìn)行批簽發(fā)，通過生產(chǎn)資料審核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)等程序后，給予合格產(chǎn)品相應(yīng)證明文件，方可上市。
在疫苗經(jīng)營(yíng)許可管理方面，總局要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，認(rèn)真做好企業(yè)入網(wǎng)、賦碼、核注核銷等項(xiàng)工作，確保疫苗源頭監(jiān)控和可追溯性。
而在疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面，國家食藥監(jiān)總局將展開實(shí)時(shí)監(jiān)控疫苗上市接種相關(guān)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。除了常規(guī)監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)管部門還將根據(jù)需要通過采取飛行檢查、市場(chǎng)抽驗(yàn)等一些列手段，跟蹤企業(yè)生產(chǎn)情況和產(chǎn)品質(zhì)量。
