東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：日前，Cempra 制藥宣布其下一代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素試驗藥物 Solithromycin 在一項用于社區(qū)獲得性細菌性肺炎 (CABP) 患者的關鍵 3 期試驗中與拜耳莫西沙星相比，達到非劣效的主要及次要目標。

    這項 Solitaire-Oral 研究隨機配給 800 名中重度 CABP 成人患者口服 Solithromycin 或莫西沙星。

    Cempra 指出，試驗的主要目標是治療 72 小時時早期臨床響應的非劣效證明，解釋為在意向治療人群 (ITT) 中至少對咳嗽、氣短、胸痛和痰產(chǎn)生中兩種癥狀有改善。次要終點包括在 ITT 及臨床可評價人群中研究藥物在最后一次給藥后 5-10 天短期隨訪中的臨床成功率。

    關鍵結果顯示，Solithromycin 早期臨床響應的主要終點點估計為 78.2%，莫西沙星為 77.9%。據(jù) Cempra 稱，這一結果在合并的總體患者人群中相似，但基于年齡的一項最初亞組分析顯示，在點估計上的差異隨年齡而變得更大，在 ITT 早期臨床響應組患者人群中這種差異支持 Solithromycin。該公司補充稱，Solithromycin 還達到了在 ITT 及臨床可評價人群中短期隨訪臨床成功的非劣效次要目標。

    Cempra 表示，兩組中嚴重不良事件發(fā)生的頻率相等，但無一被認為與研究藥物相關。Baird 分析師 Skorney 稱 Solithromycin 的安全性“令人印象深刻”，特別是這款藥物具有較低的胃腸毒性。該公司指出，Solithromycin 用藥患者中 4.2% 的人報道有腹瀉，而莫西沙星用藥患者中的比例為 6.5%。該制藥商稱，數(shù)據(jù)的進一步分析正在進行中，其它結果將在未來的醫(yī)學會議上發(fā)布。

    2013 年，Cempra 啟動 Solithromycin 靜脈注射劑的該后期 Solitaire-IV 研究，這項研究招募了大約 800 名 CABP 患者。此外，一項名為 Solitaire-U 的 3 期試驗于 2014 年 8 月啟動，該試驗旨在測試這款藥物口服劑型用于感染有簡單淋病及衣原體的患者。富士膠片的 Toyama Chemical 單元在日本擁有 Solithromycin 的某些獨家權利。