飛利浦(中國)投資有限公司對X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備(CT System)主動(dòng)召回
東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀:飛利浦(中國)投資有限公司報(bào)告,某些生產(chǎn)批號(hào)的患者支架/掃描床的垂直馬達(dá)/制動(dòng)裝置上發(fā)現(xiàn)了一個(gè)潛在問題,該問題可能會(huì)導(dǎo)致非指令垂直患者支架/掃描床移動(dòng)。當(dāng)患者位于掃描床時(shí),垂直制動(dòng)裝置可能失效。雖然尚無因該失效模式而導(dǎo)致的受傷報(bào)告,但若垂直制動(dòng)裝置發(fā)生故障,技術(shù)員、患者或靠近掃描床的其他用戶可能會(huì)因掃描床的非指令垂直移動(dòng)而受傷。至今尚無傷害事件報(bào)告。
Philips Medical Systems(Cleveland),Inc.對涉及產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。召回級(jí)別為II級(jí) 。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》和附頁。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月22日
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