東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：在近日召開的25屆中美商貿(mào)聯(lián)合委員會(huì)上，中國(guó)向美國(guó)承諾將加快對(duì)美藥品和醫(yī)療器械的進(jìn)口，并將平等的在內(nèi)外資企業(yè)中執(zhí)行反壟斷法。

其中最引人關(guān)注的是，關(guān)于藥品審評(píng)進(jìn)展的問題，中方向美方承諾，將簡(jiǎn)化對(duì)于美國(guó)制藥和醫(yī)療企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的審評(píng)審批流程，并在兩三年內(nèi)解決擠壓?jiǎn)栴}，同時(shí)還允諾盡可能地減少不必要的臨床試驗(yàn)。

十月底的報(bào)道稱，中國(guó)藥品評(píng)審機(jī)構(gòu)正打算在現(xiàn)有的跨國(guó)企業(yè)兩輪審批程序基礎(chǔ)上再加一輪，達(dá)到三輪，即“三報(bào)三批”，這意味著跨國(guó)藥企的藥品要進(jìn)入起碼要晚上兩三年。

現(xiàn)在看來，三報(bào)三批應(yīng)該不會(huì)再執(zhí)行了，而且更重要的是，中國(guó)官方允諾，簡(jiǎn)化流程，在兩三年內(nèi)解決擠壓?jiǎn)栴}。這意味著對(duì)美國(guó)藥品審批速度將加快，很多美國(guó)藥將大舉進(jìn)入中國(guó)了。

始于1983年的中美商貿(mào)聯(lián)委會(huì)是中美兩國(guó)政府在經(jīng)貿(mào)領(lǐng)域最早建立的高層對(duì)話機(jī)制之一。目前，該機(jī)制已成為中美雙方在貿(mào)易、投資等領(lǐng)域進(jìn)行磋商的重要平臺(tái)，為擴(kuò)大中美雙邊經(jīng)貿(mào)合作、維護(hù)中美經(jīng)貿(mào)關(guān)系穩(wěn)定發(fā)展發(fā)揮了不可替代的重要作用。

每年醫(yī)藥都是中美談判的重要領(lǐng)域之一，例如在24屆聯(lián)合會(huì)上，中方允諾縮短藥品臨床試驗(yàn)審批時(shí)間、加快審批速度，對(duì)部分創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng)給予加快審評(píng)。但是對(duì)于何時(shí)做到，并無時(shí)間表。

現(xiàn)在商務(wù)部開口了，作為負(fù)責(zé)人的大國(guó)，想來這個(gè)目標(biāo)也是能夠?qū)崿F(xiàn)的。那這將給帶來什么呢？

很多疾病有治了

在醫(yī)藥創(chuàng)新方面，美國(guó)一直走在前方，此前很多新藥由于中國(guó)注冊(cè)的時(shí)間漫長(zhǎng)等原因，一直無法進(jìn)入中國(guó)。

例如，默沙東的宮頸癌疫苗早在2006年就經(jīng)過了FDA批準(zhǔn)上市，但是在國(guó)內(nèi)上市進(jìn)展一直比較緩慢，很多患者不得不飛到香港去打疫苗。中國(guó)還是很多丙肝患者，美國(guó)連續(xù)上市了很多新藥，但是，由于很多未在中國(guó)獲得審批，為了治療，不少人不得不遠(yuǎn)渡海外，這甚至還在一定程度上催生了海外看病的生意。

美國(guó)的新藥加快進(jìn)入中國(guó)后，雖然新藥肯定會(huì)非常昂貴，考慮到很多媒體曝出的中國(guó)專利藥的價(jià)格，比香港貴、甚至原產(chǎn)地貴很多，賽柏藍(lán)不敢說他們進(jìn)入國(guó)內(nèi)上市后，肯定會(huì)比國(guó)外的價(jià)格更低，但是，起碼病人是有了對(duì)癥良藥，不用再忍受無藥可用和長(zhǎng)途跋涉之苦了。

跨國(guó)藥企笑了

對(duì)于跨國(guó)藥企來說，這是個(gè)好的不得了的消息，中國(guó)醫(yī)藥高端市場(chǎng)格局已經(jīng)基本已經(jīng)確定，對(duì)于三甲醫(yī)院，跨國(guó)公司該占的都占了，再擴(kuò)大比較難，而做基層市場(chǎng)利潤(rùn)空間會(huì)受到限制。

現(xiàn)在，合規(guī)性的問題讓整個(gè)行業(yè)都面臨比較大的壓力，如果沒有強(qiáng)有力的后援，如何確定明年甚至未來幾年的增長(zhǎng)目標(biāo)，而且是有說服力的能夠?qū)崿F(xiàn)的增長(zhǎng)速度，對(duì)于跨國(guó)藥企中國(guó)區(qū)的管理者來說是個(gè)頭疼的問題。現(xiàn)在，大量的新藥進(jìn)入市場(chǎng)，不得不說，來的正是時(shí)候。

國(guó)內(nèi)的企業(yè)審批或放緩

那么，這對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來說，又意味著什么呢？在目前審批資源極為緊張的情況，審批慢是企業(yè)共同面對(duì)的問題，中國(guó)允諾在兩三年內(nèi)解決擠壓?jiǎn)栴}，如果是公平地解決所有問題的話，那么意味著，中國(guó)的藥品審評(píng)能力在兩三年內(nèi)飛升。

從目前國(guó)家局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)透露出來的信息，未來改革是提高審評(píng)費(fèi)用，發(fā)布重復(fù)申報(bào)名榜單，把部分藥品申報(bào)擋在門外，增加審評(píng)隊(duì)伍，包括審評(píng)外包等，既開源又節(jié)流，雙管齊下。

但是迄今為止，藥監(jiān)評(píng)審部門的改革，還只是停留在增加了寥寥不多的人手上，發(fā)布重復(fù)申報(bào)名單上，其他改革并未得到實(shí)質(zhì)性的推進(jìn)。要實(shí)現(xiàn)大范圍解決歷史遺留問題，恐怕是個(gè)難題。

現(xiàn)在中國(guó)允諾既然已經(jīng)做出，不管如何，起碼對(duì)美國(guó)的承諾是要做到的，而在藥監(jiān)的審評(píng)制度未全面到位的情況下，恐怕只能是單獨(dú)給他們綠色通道，占用審評(píng)資源。如果給美國(guó)開綠色通道了，歐盟國(guó)家，英國(guó)的藥企會(huì)不會(huì)也同樣要求呢？恐怕也會(huì)。國(guó)內(nèi)企業(yè)尤其是創(chuàng)新企業(yè)，其審批速度估計(jì)會(huì)因此慢下來。

非專利藥也要來了

未來這幾年一直都是專利藥懸崖，很多專利藥都將于明年到期，為了保證增長(zhǎng)，不少跨國(guó)公司也將目光放到了仿制藥和基層市場(chǎng)上。

今年上半年，禮來斥資6000萬美金在南通建立生產(chǎn)基地，主要生產(chǎn)仿制藥；輝瑞呢，今年10月份，聯(lián)合國(guó)控醫(yī)藥啟動(dòng)了縣級(jí)醫(yī)院項(xiàng)目。主打基層醫(yī)療市場(chǎng)，產(chǎn)品價(jià)格和利潤(rùn)空間都會(huì)受到限制，恐怕進(jìn)來就不會(huì)只是專利藥，未來非專利藥也將進(jìn)入市場(chǎng)，并且和國(guó)內(nèi)企業(yè)展開競(jìng)爭(zhēng)。

例如，鹽酸度洛西汀腸溶膠囊，這款產(chǎn)品目前有兩個(gè)生產(chǎn)廠家，分別是禮來和國(guó)內(nèi)廠家上海中西制藥有限公司，其獲批時(shí)間分別是，2011年7月19日和2011年08月22日，藥品獲批時(shí)間在前后腳。類似對(duì)于這種非專利藥，如果美國(guó)藥品能夠獲得快速審批，而國(guó)產(chǎn)藥被拖后，顯然會(huì)喪失市場(chǎng)先機(jī)。