東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：歐洲藥品管理局于 12 月 22 日稱，其人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會 (CHMP) 支持批準 Orexigen Therapeutics 的 Mysimba（納曲酮 / 安非他酮）用于超重或肥胖成年人的體重管理。這款口服藥物由該公司與北美的武田制藥合作開發(fā)，其被推薦結合低熱量飲食及體育鍛煉用于體重管理。

    EMA 指出，Mysimba 適用于體重指數(shù) (BMI) 為 30kg/m2 或更大的成年患者，或 BMI 在 27kg/m2 與 30kg/m2 之間同時存在一種或更多種與肥胖相關并發(fā)癥的患者，如 2 型糖尿病、高膽固醇或高血壓。EMA 表示，CHMP 建議使用 Mysimba 初始治療 16 周后體重未下降至少 5% 的患者應進行評價，同時該藥物的治療應該停止。

    CHMP 的積極意見基于在逾 4500 名超重及肥胖患者中評價 Mysimba 的 3 期試驗數(shù)據(jù)，包括一項專門在患有糖尿病的肥胖患者中進行的研究。結果顯示，與安慰劑相比，Mysimba 始終與更大比例的達到臨床相關體重減輕的患者有關。CHMP 還審查了 Light 研究的中期分析，這是一項心血管結局安全性試驗，用來評價 Mysimba 有關心臟病發(fā)作、中風及心血管死亡的影響。

    FDA 因心血管風險擔憂最初拒絕這款藥物，之后于 9 月份批準這款藥物用于慢性體重管理，商品名為 Contrave?！半S著 FDA 的批準及此次 CHMP 積極的支持，我們將在全球范圍內推進我們的合作計劃及對 Contrave 和 Mysimba 進行商業(yè)化，”O(jiān)rexigen CEO Narachi 評論稱。