東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：冠心病和外周血管疾病是目前人類(lèi)死亡的主要原因之一，外科替代，旁路移植以及支架植入是目前主要的治療手段。最新發(fā)布的“2011～2015年年中國(guó)心血管介入器械市場(chǎng)調(diào)研與投資發(fā)展前景分析報(bào)告“顯示，全球每年有1750萬(wàn)人死于心血管疾病和腦卒中，占所有死亡的13%。預(yù)計(jì)到2020年年，全球因心血管疾?。X血管病，CVD）死亡人數(shù)將達(dá)2500萬(wàn)人左右。另有世界衛(wèi)生組織預(yù)計(jì)到2030年，每年將會(huì)越有2360萬(wàn)人死于心血管疾病。據(jù)估計(jì)現(xiàn)在全球每年有超過(guò)200萬(wàn)的新增患者，而在我國(guó)某些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的區(qū)域每年也在以大約30%左右的速度遞增。此外諸多城市的調(diào)查統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)也證實(shí)，我國(guó)心血管疾病的發(fā)病率正在逐年上升，形勢(shì)非常嚴(yán)峻。
隨著CharlesDotter和梅爾文·賈金斯等首先在1964年年提出了血管內(nèi)介入治療的概念。1977年年，Gruentzig等進(jìn)行了第一例經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈成形術(shù)，Sigwart等在1986年第一次報(bào)道了自擴(kuò)張支架首次應(yīng)用于人體疾病治療的報(bào)道之后，血管支架經(jīng)過(guò)了多年的發(fā)展已經(jīng)成為治療血管疾病的重要介入耗材，形成了全球性的廣泛的巨大的市場(chǎng)。
血管支架是指用于支撐人體因病變而狹窄，閉塞的血管，減少血管彈性回縮及再塑形，恢復(fù)血液流通的中空網(wǎng)狀管形器件。血管支架采用金屬或高分子材料加工制成，可長(zhǎng)期或暫時(shí)留于人體血管內(nèi)。依據(jù)我國(guó)“醫(yī)療器械分類(lèi)目錄“，血管支架是植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品，歸在第Ⅲ類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管。在2012版“中華人民共和國(guó)海關(guān)進(jìn)出口稅則”中，首次將血管支架作為單獨(dú)產(chǎn)品，分配對(duì)應(yīng)的稅則號(hào)：9021901100（增值稅率：17%；出口退稅：15%）。
按照在血管內(nèi)展開(kāi)的方式劃分，血管支架可分為自展式和球囊擴(kuò)張式兩種，前者可在血管內(nèi)自行擴(kuò)張，后者自身無(wú)彈性，依靠球囊擴(kuò)張。按表面處理情況劃分，可分為裸露型，涂層型和覆膜型，裸露型表面僅作拋光處理，涂層型在金屬表面涂以肝素，氧化鈦等物質(zhì)，覆膜型即在金屬支架外表覆以可降解或不可降解的聚合物薄膜。從臨床使用效果劃分，可分為單純支撐型支架和治療型支架，治療型支架包括在支架外表涂帶藥物，或利用支架外的覆膜攜帶治療物質(zhì)的支架或放射性支架。一2013年血管支架市場(chǎng)進(jìn)出口市場(chǎng)大幅增長(zhǎng)2012年我國(guó)血管支架進(jìn)出口額2.82億美元，其中出口額977.8萬(wàn)美元，進(jìn)口額2.73億美元，貿(mào)易逆差顯著，達(dá)到了2.63億美元。單月的進(jìn)出口額維持在2000萬(wàn)美元以上，其中3月份最高，達(dá)到了3119.92萬(wàn)美元；單月出口額低于150萬(wàn)美元，11月份達(dá)到了最高144.28萬(wàn)美元。2012年我國(guó)血管支架貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)指數(shù)為-0.93。競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)明顯，國(guó)內(nèi)血管支架市場(chǎng)以進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位。
2013年我國(guó)血管支架進(jìn)出口額3.73億美元，其中出口額1038.32萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)6.19%，進(jìn)口額3.63億美元，貿(mào)易逆差進(jìn)一步拉大，達(dá)到了3.5億美元。2013年全年貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)指數(shù)為-0.94，略有下降，盡管出口有6.19%小幅增長(zhǎng)，但是進(jìn)口額33.19%的大幅增長(zhǎng)使得我國(guó)血管支架貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)指數(shù)進(jìn)一步下滑，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品與國(guó)際產(chǎn)品相比，競(jìng)爭(zhēng)乏力。
2014年年上半年，我國(guó)血管支架出口額766.89萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)76.78%，占2013年全年出口的73.86%。與此同時(shí)，2014年上半年，我國(guó)血管支架進(jìn)口額1.52億美元，同比下降12.62%，上半年貿(mào)易逆差1.44億美元。
1、出口市場(chǎng)
根據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)血管支架目前以亞洲為主要出口市場(chǎng)，在2012年，我國(guó)血管支架產(chǎn)品對(duì)亞洲地區(qū)出口額為439.8萬(wàn)美元，占比44.98%。其次為歐洲市場(chǎng)，出口額277.02萬(wàn)美元，占比28.33%。除非洲市場(chǎng)無(wú)出口貿(mào)易外，共向其他洲出口260.98萬(wàn)美元，占比為26.69%。
2013年，我國(guó)血管支架對(duì)亞洲地區(qū)出口額547.59萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)24.51%，增幅較大，占比進(jìn)一步升至52.74%；對(duì)歐洲出口213.78萬(wàn)美元，同比降低22.83%，占比20.59%；對(duì)拉丁美洲出口276.93萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)6.19%，占比達(dá)到了26.67%。
2014年上半年，我國(guó)血管支架總計(jì)出口約為766.89萬(wàn)美元，同比大幅增長(zhǎng)76.78%，亞洲依然為我國(guó)最大的出口市場(chǎng)，上半年出口388.66萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)55.87%，占全部出口的50.68%；其次對(duì)歐洲出口197.53萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)214.06%，金額占比約為25.76%；對(duì)拉丁美洲出口180萬(wàn)美元，金額同比增長(zhǎng)48.26%，占比約為23.5%（表1）。
與此同時(shí)，2012年，我國(guó)僅向19個(gè)國(guó)家及地區(qū)出口血管支架，出口前10位的市場(chǎng)依次是荷蘭，烏拉圭，中國(guó)香港，比利時(shí)，菲律賓，泰國(guó)，巴西，印度尼西亞，巴基斯坦和智利，向前10市場(chǎng)出口金額合計(jì)961.15萬(wàn)美元，占總出口額的98.29%。
2013年，我國(guó)血管支架出口目的地增加3個(gè)，達(dá)到了22個(gè)國(guó)家或地區(qū)，出口前10位市場(chǎng)依次為香港，荷蘭，烏拉圭，巴西，菲律賓，印度尼西亞，泰國(guó)，巴基斯坦，智利，阿魯巴島。其中，僅有荷蘭屬于發(fā)達(dá)國(guó)家，其余各國(guó)均屬于發(fā)展中國(guó)家或欠發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)。向前10位市場(chǎng)出口金額合計(jì)1007.58萬(wàn)美元，占總出口97.04%。
2014年年上半年，我國(guó)向21個(gè)國(guó)家或地區(qū)出口血管支架，出口前10位國(guó)家或地區(qū)分別為荷蘭，菲律賓，巴西，香港，烏拉圭，泰國(guó)，巴基斯坦，印度尼西亞，中國(guó)臺(tái)灣，土耳其。向前10位市場(chǎng)出口金額合計(jì)731.11萬(wàn)美元，占總出口的95.32%（表2）。
從出口國(guó)家看，我國(guó)目前所生產(chǎn)的血管支架在國(guó)際市場(chǎng)聲譽(yù)及市場(chǎng)占有程度上相對(duì)落后，出口國(guó)家主要以發(fā)展中國(guó)家為主，出口額不大，且出口地區(qū)并不屬于心血管疾病高發(fā)區(qū)域，說(shuō)明我國(guó)血管支架的國(guó)際認(rèn)可程度需要進(jìn)一步提高，市場(chǎng)培育和銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)力度需要進(jìn)一步加大。可喜的是，盡管我國(guó)出口份額小，出口以發(fā)展中國(guó)家及低收入國(guó)家為主，但是整體呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
2、出口省市
心血管介入材料均屬于高技術(shù)含量，高值耗材。血管支架作為一種體內(nèi)長(zhǎng)期植入材料，其對(duì)血流動(dòng)力學(xué)，人體生物化學(xué)反應(yīng)的敏感程度，決定了血管支架產(chǎn)地的教育，科技，醫(yī)療及工業(yè)程度情況對(duì)血管支架企業(yè)的選址有著非常強(qiáng)烈的影響力。
從我國(guó)出口省市分布看，2013年我國(guó)僅有五個(gè)省市出口血管支架，分別為上海，廣東，山東，北京，浙江，比2012年減少了遼寧和湖北兩個(gè)省份。2014年年上半年，除上述五省市以外，吉林也有少量出口，上海，廣東，山東，北京，浙江五省市均是教育，科技水平高，工業(yè)完善，貿(mào)易發(fā)達(dá)的省市，周?chē)粌H有國(guó)內(nèi)知名理工科，醫(yī)學(xué)類(lèi)高校，研究所，而且均具有完整的工業(yè)體系，人口眾多，當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生條件名列全國(guó)前列。
其中，上海2013年血管支架出口655.57萬(wàn)美元，同比降低5.16%，但是占比仍然高達(dá)63.14%；2014年年上半年出口542.78萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)81.09%，占比達(dá)到了70.78%。領(lǐng)近東南亞地區(qū)及香港特別行政區(qū)的廣東省2013年出口243.3萬(wàn)美元，同比增加82.44%，占比達(dá)到了23.43%；2014年年上半年仍然大幅增長(zhǎng)72.3%，出口額達(dá)到了123.08萬(wàn)美元，占比16.05%。山東省在2013年出口136.37萬(wàn)美元，同比降低7.68%，占比13.13%；2014年年上半年增長(zhǎng)51.93%，出口額90.54萬(wàn)美元，占比為11.81%。除具有較大領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的上海，廣東和山東3省市之外，北京市2014年年上半年出口5.72萬(wàn)美元，已經(jīng)超過(guò)了2013年全年出口的3.06萬(wàn)美元，市場(chǎng)份額雖然在有限的增加，但是總體占比仍然低于1%（表3）。
3、出口企業(yè)
2013年及2014年年我國(guó)從事心血管出口的企業(yè)僅有12家左右，以三資企業(yè)為絕對(duì)主力，主要企業(yè)有微創(chuàng)醫(yī)療器械（上海）有限公司，山東吉威醫(yī)療制品有限公司，業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司和美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司為主，其中微創(chuàng)醫(yī)療器械（上海）有限公司約占我國(guó)心血管出口市場(chǎng)半壁江山。其余3家差距不大，占有率約為15%左右。
4、進(jìn)口市場(chǎng)
我國(guó)血管支架進(jìn)口來(lái)源地中，歐洲占有絕對(duì)領(lǐng)導(dǎo)地位。2013年我國(guó)總計(jì)進(jìn)口3.62億美元心血管支架，其中從歐洲進(jìn)口3.03億美元，同比增長(zhǎng)30.68%，進(jìn)口額占比83.4%；2014年上半年從歐洲進(jìn)口1.20億美元，同比降低12.82%，進(jìn)口額占比79.16%，導(dǎo)致上半年整體進(jìn)口額同比下降12.62%。除歐洲是我國(guó)最重要的心血管進(jìn)口來(lái)源地，北美洲也是我國(guó)血管支架進(jìn)口市場(chǎng)的重要的組成部分。2013年我國(guó)對(duì)北美洲血管支架進(jìn)口額為5319.27萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)45.54%，進(jìn)口額占比為14.65%；2014年上半年，進(jìn)口額占比略有上升至17.5%，但是進(jìn)口額卻降低19%進(jìn)口額為2660.93萬(wàn)美元。
按進(jìn)口國(guó)家分析，愛(ài)爾蘭是我國(guó)最重要的血管支架進(jìn)口國(guó)，美國(guó)和德國(guó)是重要的組成部分，相互之間市場(chǎng)份額差異巨大。2013年我國(guó)從愛(ài)爾蘭進(jìn)口2.79億美元心血管支架產(chǎn)品，同比增長(zhǎng)33.67%，占比高達(dá)76.82%，繼續(xù)占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)地位；2014年年上半年我國(guó)從愛(ài)爾蘭進(jìn)口1.10億美元心血管支架產(chǎn)品，同比降低11.87%，占比回落至72.16%，繼續(xù)占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)地位。美國(guó)作為第二大進(jìn)口國(guó)，2013年我國(guó)從美國(guó)進(jìn)口5319萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)45.54%，占比14.65%；2014年年上半年我國(guó)從美國(guó)進(jìn)口2660.93萬(wàn)美元，同比降低19%占比17.5%。第三大進(jìn)口市場(chǎng)是德國(guó)，2013年全年我國(guó)從德國(guó)進(jìn)口血管支架1527.93萬(wàn)美元，同比降低13.79%，占比僅為4.21%；2014年年上半年進(jìn)口額773.99萬(wàn)美元，同比繼續(xù)降低，降低幅度為7.04%，占比僅為5.09%。整體來(lái)看，歐洲是我國(guó)心血管支架進(jìn)口市場(chǎng)最重要的來(lái)源地，占有絕對(duì)的主導(dǎo)地位，而且進(jìn)口來(lái)源國(guó)相對(duì)集中，且具有較大的層次感，市場(chǎng)占有率最高的愛(ài)爾蘭至第3位的德國(guó)，市場(chǎng)占有率相差接近20倍（表4）。
5、進(jìn)口省市
2013年我國(guó)血管支架進(jìn)口省市中，上海進(jìn)口3.43億美元，同比增長(zhǎng)32.89%，占比高達(dá)94.55%；北京進(jìn)口1261.4萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)72.19%，占比僅為3.47%；廣東進(jìn)口592.9萬(wàn)美元，同比下降8.41%，占比為1.63%，位居第3位。2014年年上半年進(jìn)口額最大的省市還是上海，進(jìn)口額13946.44億萬(wàn)美元，同比減少14.67%。這些省市均處于醫(yī)療設(shè)施完善，醫(yī)學(xué)類(lèi)高三甲醫(yī)院聚集的省份（表五）。
二血管支架市場(chǎng)發(fā)展方向
1、世界市場(chǎng)發(fā)展迅速，亞太地區(qū)需求旺盛
美國(guó)Frost&Sullivan公司公司數(shù)據(jù)顯示，2005年年全球心血管病介入治療器械的總銷(xiāo)售額為147億美元，2009年年這一數(shù)據(jù)已上升為229億美元，5年間增長(zhǎng)了55%。今年來(lái)這一數(shù)字還將繼續(xù)增長(zhǎng)。亞太地區(qū)人口眾多，是心血管疾病高發(fā)區(qū)域，心血管介入治療器械在這里有著廣闊的市場(chǎng)前景。過(guò)去10年里，亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)最顯著的特征是，心血管疾病介入治療器械類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售增長(zhǎng)率急速上升。這反應(yīng)了亞太地區(qū)的心血管疾病已發(fā)展成為一種主要病種。
2、老齡化社會(huì)促進(jìn)了我國(guó)血管支架市場(chǎng)的發(fā)展
容易產(chǎn)生心血管疾病的人群主要有隨著年齡增長(zhǎng)身體機(jī)能下降的老年人，以及具有高血壓，高血脂，高血糖的“三高人群”。2014年年我國(guó)老齡化人口已占總?cè)丝诘?4.9%，此外“三高人群“人數(shù)逐漸增加。快速增長(zhǎng)的心血管疾病患者給心血管疾病藥物帶來(lái)巨大的市場(chǎng)空間，同時(shí)技術(shù)不斷進(jìn)步，產(chǎn)品效果更好的支架產(chǎn)品不斷的面世，血管介入治療的進(jìn)一步發(fā)展，以及逐步提高的人民收入水平，也使得能夠接受心血管介入治療的患者數(shù)量不斷攀升。以上幾大特點(diǎn)必將大大推進(jìn)我國(guó)血管支架市場(chǎng)的發(fā)展，有報(bào)道顯示，近年來(lái)我國(guó)血管支架市場(chǎng)增長(zhǎng)率在30%左右?？梢灶A(yù)測(cè)，我國(guó)血管支架市場(chǎng)仍將在今后較長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2014年年上半年，我國(guó)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)血管支架貿(mào)易額1.6億美元，其中進(jìn)口1.52億美元，出口766.89萬(wàn)美元。
3、技術(shù)更新是血管支架市場(chǎng)發(fā)展的重要推動(dòng)力
20世紀(jì)80年代中期至今，隨著科技的發(fā)展，血管支架不斷更新?lián)Q代，從裸支架（即不加任何藥物的支架），藥物涂膜支架，到可吸收支架，其治療效果越加明顯。目前，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)血管支架的需求呈上升趨勢(shì)，進(jìn)而刺激血管支架產(chǎn)品向多元化發(fā)展，現(xiàn)在國(guó)際市場(chǎng)上不僅有適合冠心病患者使用的動(dòng)脈支架，還有腎血管支架，膽管支架和腦血管支架等。各大血管支架主要廠(chǎng)商，不斷推陳出新，在克服原有支架不足的同時(shí)，不斷引入新發(fā)明，新技術(shù)，不斷研發(fā)出適用于更多血管疾病的專(zhuān)用支架。而支架本身結(jié)構(gòu)，材料的更新?lián)Q代使得血管支架市場(chǎng)呈現(xiàn)出朝氣蓬勃，日新月異的氣象。所以支架所具有的技術(shù)含量通過(guò)逐步提高的治療效果深深的影響著未來(lái)國(guó)際血管支架市場(chǎng)的發(fā)展方向。
4、國(guó)產(chǎn)品牌既要面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)，又要抓住機(jī)遇
當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所適用的產(chǎn)品，多為純進(jìn)口，或外資公司在華生產(chǎn)產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)以進(jìn)口產(chǎn)品為主的現(xiàn)象已經(jīng)持續(xù)多年。主要因?yàn)閲?guó)外企業(yè)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)早，當(dāng)時(shí)我國(guó)血管支架研究和生產(chǎn)情況相對(duì)落后較大，市場(chǎng)被國(guó)外廠(chǎng)商所占據(jù)，盡管目前我國(guó)已經(jīng)能夠設(shè)計(jì)和生產(chǎn)國(guó)有品牌血管支架，但是由于國(guó)內(nèi)企業(yè)起步較晚，產(chǎn)品性能與國(guó)外產(chǎn)品仍有一定差距。如何打破國(guó)外產(chǎn)品對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的“壟斷地位”，特別是從無(wú)到有的建立自己的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，提高人們對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的認(rèn)可程度是擺在國(guó)內(nèi)支架企業(yè)面前的一個(gè)重要問(wèn)題。與此同時(shí)，隨著國(guó)家對(duì)于國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重視程度的提高，扶持國(guó)內(nèi)醫(yī)療耗材企業(yè)意愿的加大，對(duì)醫(yī)療器械，高值耗材的審批，監(jiān)管的強(qiáng)調(diào)，不斷的頒布相關(guān)政策法規(guī)。我國(guó)支架企業(yè)引來(lái)了一個(gè)追擊國(guó)外品牌的良好機(jī)遇。此外，我國(guó)各科研單位對(duì)于血管疾病研究投入的加大，從疾病發(fā)生機(jī)理到支架產(chǎn)品設(shè)計(jì)都已經(jīng)培養(yǎng)出了相當(dāng)一部分的科技人才，推動(dòng)了我國(guó)支架產(chǎn)品的研究和設(shè)計(jì)。
再加上，中國(guó)靠近日韓，毗鄰東南亞，與印度，巴基斯坦等國(guó)接壤的獨(dú)特地理環(huán)境，在國(guó)家政策，科技創(chuàng)新，靠近消費(fèi)市場(chǎng)的地理優(yōu)勢(shì)等諸多有利條件下，從聚焦亞洲鄰國(guó)開(kāi)始，我國(guó)一定能夠培育出具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的血管支架企業(yè)。
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