這項 PLAC 試驗測試的是 Lp-PLA 2 活性，即脂蛋白相關磷脂酶 A2（LP-PLA 2）在患者的血液中的活性。 LP-PLA2 是血管炎癥的生物標志物，它與供應到心臟的動脈中血液的斑塊積累相關。隨著時間的推移，這些斑塊可能會導致動脈血管變窄，導致冠心病?；颊叩臏y試結果顯示 Lp-PLA2 活性大于每分鐘 225nmol/mL 即為冠心病事件危險水平較高。若患者的測試結果低于這個水平即 CHD 事件風險較低。

根據(jù)美國疾病控制和預防中心數(shù)據(jù)，心臟疾病是死亡的首要原因，包括美國大多數(shù)種族 / 族裔群體，黑人、西班牙裔和白人等。不同年齡和背景的人都有心臟疾病的風險，并且女性和男性每年死于該疾病的數(shù)量相同。心臟疾病中最常見的類型是冠心病，每年患病人數(shù)造成超過 38.5 萬。將近三分之二的女性，二分之一的男性死于突發(fā)冠心病，而以前沒有相應癥狀。

FDA 的審查涵蓋了用 PLAC 測試 Lp-PLA2 活性研究，這項試驗由衛(wèi)生部指導，是國家中風地理和種族差異原因研究的一部分，招募的受試者在性別和種族上是均衡的。

PLAC 測試 Lp-PLA2 活性驗證研究中，研究人員選取了 4598 名受試者進行試驗，參與者的年齡在 45 到 92 之間，均無冠心病病史。受試者包括 41.7% 的男性，58.3% 的女性，41.5% 的黑人和 58.5% 的白人。

研究人員隨后跟蹤了數(shù)年，并記錄了受試者發(fā)生 CHD 相關的事件。中位隨訪時間為 5.3 年。研究表明，受試者中測試結果高于 225nmol/min/ mL 的具有 7% 的冠心病事件發(fā)生率，同時測試結果低于這一水平的患者的冠心病事件發(fā)生率為 3.3%。

美國 FDA 要求將數(shù)據(jù)分成更多的組進行分析，包括黑人婦女，試驗表明，相比其他測試結果高于 225nmol/min/ mL 的受試者，黑人婦女發(fā)生 CHD 的事件率高得多。因此最后，測試的標簽中包含了黑人女性，黑人，白人女性和白人各自的數(shù)據(jù)。

PLAC 測試 Lp-PLA2 活性研究由 diaDexus 公司完成，其總部設在南加州舊金山。

美國食品藥物管理局是美國衛(wèi)生和人類服務部的一個下屬機構，通過確保人用和獸用藥品、疫苗和其他生物制品，以及醫(yī)療器械的安全性、有效性，保護公眾的健康。該機構還負責國家的食品供應，化妝品，營養(yǎng)保健品，有電子產品輻射的產品，規(guī)范煙草產品。