東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀:12 月 10 日,美國 FDA 批準 Gardasil 9(九價人類乳頭瘤病毒重組疫苗)用于 9 種類型人乳頭瘤病毒 (HPV) 引起的某些疾病。涵蓋 9 種 HPV,與 Gardasil(之前獲 FDA 批準的疫苗)相比多 5 種 HPV 類型,Gardasil 9 有可能預防大約 90% 的宮頸、外陰、陰道和肛門癌。
Gardasil 9 被批準用于 9-26 歲女性及 9-15 歲男性。這款疫苗被批準用于 16、18、31、33、45、52 及 58 型 HPV 引起的宮頸、外陰、陰道和肛門癌,及用于 6 或 11 型 HPV 引起的生殖器疣預防。Gardasil 9 對 5 種其它 HPV 類型(31、33、45、52 和 58)增加了保護,這些類型 HPV 引起大約 20% 的宮頸癌,F(xiàn)DA 之前批準的 HPV 疫苗不涵蓋這些 HPV 類型。
“接種疫苗是降低 HPV 引起的大多數(shù)宮頸、生殖器和肛門癌的一種關鍵公共衛(wèi)生措施,”FDA 生物制劑評價與研究中心主任、醫(yī)學博士 Midthun 稱?!癎ardasil 9 的獲批對 HPV 相關癌癥提供了更廣泛的保護?!?/div>
在美國進行了一項隨機、對照國際性臨床研究,受試者為 1.4 萬名 16-26 歲的女性,她們在研究開始前針對該疫苗應用的 HPV 類型檢測呈陰性。研究受試者接種 Gardasil 或 Gardasil 9。Gardasil 9 在預防 5 種其它 HPV 類型(31、33、45、52 和 58)引起的宮頸癌、外陰及陰道癌方面被確認有 97% 的效果。此外,基于臨床試驗受試者相似的抗體響應,Gardasil 9 預防 4 種共有 HPV(6、11、16 和 18) 引起的疾病與 Gardasil 有類似的效果。
由于 5 種其它 HPV 引起的肛門癌發(fā)生率低,對肛門癌的預防結果基于 Gardasil 證明的 78% 的有效性及接種 Gardasil 9 的男女受試者其它的抗體數(shù)據(jù)。
Gardasil 9 在女性及 9-15 歲男性中的有效性在研究中得到確認,這些研究在該年齡組的大約 1200 名男性及 2800 名女性中檢測了抗體對這款疫苗的響應。他們的抗體響應與 16-26 歲女性的抗體響應類似。基于這些結果,這款疫苗在用于這一更年輕年齡組時預計有相似的有效性。
Gardasil 9 通過三次單獨注射使用,初始注射之后,隔 2 個月及 6 個月再注射其它兩針。那些在感染該疫苗所涵蓋的 HPV 株之前接種的人可以獲得 Gardasil 9 全部潛在的收益。
Gardasil 9 的安全性在大約 1.3 萬名男性及女性中得到評價。最常報道的副作用有注射部位疼痛、紅腫脹及頭痛。Gardasil 9 由默沙東位于新澤西州懷特豪斯的子公司 Merck Sharp & Dohme 生產(chǎn)。
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