東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：近日，在醫(yī)藥圈里，“三報(bào)三批”這個(gè)字眼被傳得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士反映，從今年六月份起，陸續(xù)有藥企發(fā)現(xiàn)，原本企業(yè)已按照獲批的國(guó)際多中心試驗(yàn)完成相關(guān)臨床試驗(yàn)后，在企業(yè)提交滿足中國(guó)注冊(cè)要求的中國(guó)患者數(shù)據(jù)用于新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，仍被要求再走一遍臨床注冊(cè)的申報(bào)流程，獲批后方可再次提交上市注冊(cè)。由于這一新增流程影響，新藥上市時(shí)間將被推遲兩到三年。對(duì)此，業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，在保障藥物安全性的前提下，不妨簡(jiǎn)化流程，讓患者及時(shí)用上與國(guó)際接軌的新藥，享受科技創(chuàng)新成果。
新藥上市是藥廠與患者雙贏
中國(guó)工程院院士，心血管病學(xué)專家高潤(rùn)霖教授在接受記者采訪時(shí)指出，新藥上市對(duì)藥廠來(lái)講是賺錢，對(duì)患者來(lái)講是治療獲益,也有很大好處?！氨热缯f(shuō)像新型抗血小板藥替格瑞洛，較氯吡格雷減少全因死亡和心血管死亡，減少支架內(nèi)血栓和心肌梗死，而不增加大出血危險(xiǎn)；現(xiàn)在只比氯吡格雷一天貴幾塊錢，但是用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)計(jì)算，替格瑞洛因?yàn)闇p少了死亡和心血管事件，總體上更節(jié)省醫(yī)療經(jīng)費(fèi)。替格瑞洛在我國(guó)幾乎與許多國(guó)家同步上市。像這種類型的新藥及早上市，對(duì)國(guó)家和患者都是有利的?！?/div>
高潤(rùn)霖強(qiáng)調(diào)，享受新藥上市帶來(lái)的好處有一個(gè)非常重要的基本原則，那就是藥品的安全性第一，在安全基礎(chǔ)上再考察有效性。而真正的安全性數(shù)據(jù)往往在上市后大規(guī)模應(yīng)用時(shí)才能獲得。
高潤(rùn)霖認(rèn)為，在新藥的開(kāi)發(fā)，臨床試驗(yàn)階段，國(guó)際多中心如已經(jīng)包含了足夠的中國(guó)人，能證明國(guó)人的安全性及療效與總?cè)巳阂恢?。為了在?guó)內(nèi)上市，額外再花幾年的時(shí)間做一個(gè)新的試驗(yàn)，走審批流程，延長(zhǎng)三到五年時(shí)間才讓中國(guó)人用藥沒(méi)有必要。
對(duì)此，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師潘長(zhǎng)玉教授表示認(rèn)同。她認(rèn)為最好在新藥研發(fā)階段，中國(guó)就能積極參與到國(guó)際多中心試驗(yàn)中，但目前的瓶頸在于國(guó)內(nèi)批試驗(yàn)的時(shí)間太長(zhǎng)?！叭思液芸炀涂梢耘?，我們總不批，這樣使我們中國(guó)參與的機(jī)率和項(xiàng)目數(shù)目就少了。再者，中國(guó)醫(yī)生參與國(guó)際試驗(yàn)歷年表現(xiàn)都很優(yōu)秀，受到表?yè)P(yáng)。我們期望SFDA能理解并盡早批準(zhǔn)參與國(guó)際多中心試驗(yàn)，這樣我們就有足夠的時(shí)間入選足夠的受試者去完成試驗(yàn)并得以滿足SFDA的樣本量要求便可審批上市，從而省略再做三期臨床。而我國(guó)的患者也就可與國(guó)際同步享用新藥治療，同時(shí)也可在不同種族患者中進(jìn)行其有效性和安全性的比較了?！?/div>
鼓勵(lì)自主創(chuàng)新加快審批流程
引入跨國(guó)藥企的新藥費(fèi)時(shí)費(fèi)力，國(guó)內(nèi)藥企自主創(chuàng)新能力也很有限。這種創(chuàng)新在潘長(zhǎng)玉眼里感覺(jué)“很難界定”。“做一個(gè)新藥的需要在上千個(gè)化學(xué)品里不斷的尋找，找到有效的再修飾，然后做臨床前的毒理、藥理等很多試驗(yàn)，小動(dòng)物、大動(dòng)物，然后才慢慢的用多人身上再做，很不容易。國(guó)內(nèi)藥企的藥物經(jīng)過(guò)1.1類審批的就算創(chuàng)新藥，實(shí)際上這種創(chuàng)新不是完全創(chuàng)新。創(chuàng)新藥叫做1類新藥，需要我們鼓勵(lì)和支持。”
高潤(rùn)霖認(rèn)為可以考慮通過(guò)適當(dāng)縮短審批時(shí)間加快新藥上市。
“一般情況下，新藥臨床試驗(yàn)首先要經(jīng)過(guò)藥廠向藥監(jiān)部門申請(qǐng)，這個(gè)大概需要一年左右。面對(duì)層出不窮的新藥排隊(duì)等審批的現(xiàn)象，藥監(jiān)部門確實(shí)人力很緊張，需要審查的內(nèi)容又很多，這是需要克服和解決的一個(gè)難點(diǎn)。然而，對(duì)于新藥而言，審批是否可以比審評(píng)快一點(diǎn)？因?yàn)閷徳u(píng)涉及到藥品上市，而審批只是中國(guó)是否加入臨床試驗(yàn)。審評(píng)如果需要一年的話，審批可能就不應(yīng)該一年了，這樣也可以節(jié)約一些時(shí)間?！备邼?rùn)霖說(shuō)。
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