東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：阿爾茨海默氏癥(AD)一直是新藥研發(fā)的重災(zāi)區(qū)，盡管風(fēng)險(xiǎn)極高，但尚無證據(jù)表明生物醫(yī)藥行業(yè)將要放棄該領(lǐng)域。近日，阿斯利康和禮來宣布啟動(dòng)阿爾茨海默氏癥(AD)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。而百健艾迪(Biogen Idec)單抗藥物BIIB037在Ib期臨床也傳來佳訊，該藥減少了患者大腦中β淀粉樣斑塊，并對(duì)認(rèn)知具有積極的影響。百健艾迪已計(jì)劃跳過II期，直接將BIIB037推進(jìn)至III期臨床，消息發(fā)布后該公司股價(jià)飆升8%。

    BIIB037是一種靶向β淀粉樣蛋白(Aβ)的單克隆抗體。在該項(xiàng)Ib期臨床試驗(yàn)中，經(jīng)過54周治療后，與安慰劑相比，BIIB037減少了患者大腦Aβ斑塊，并表現(xiàn)出改善認(rèn)知的積極影響。百健艾迪指出，該Ib期研究是一項(xiàng)早期研究，主要目的是評(píng)估BIIB037的安全性，Aβ斑塊減少及認(rèn)知改善是次要終點(diǎn)。

    阿爾茨海默氏癥(AD)一直是新藥研發(fā)的重災(zāi)區(qū)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，該領(lǐng)域臨床失敗率高達(dá)99.6%。許多曾經(jīng)極具潛力的藥物最終都失敗了，包括輝瑞(Pfizer)和強(qiáng)生(JNJ)的單抗bapineuzumab及禮來(Eli Lilly)的單抗solanezumab，這2種單抗投資均超過10億美元，在早期臨床表現(xiàn)出極大的潛力，但在III期臨床均慘遭失敗。而同樣的命運(yùn)很可能降臨在百健艾迪的BIIB037身上。

    目前，市面上僅有5種藥物獲批用于阿爾茨海默氏癥的對(duì)癥癥狀，尚無一種藥物能夠逆轉(zhuǎn)疾病進(jìn)程，這也造就了巨大的醫(yī)療需求以及新藥的重磅銷售潛力。盡管新藥研發(fā)路途艱難，但尚無跡象表明，生物醫(yī)藥行業(yè)將要放棄阿爾茨海默氏癥領(lǐng)域的新藥研發(fā)。

    根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)，在全球范圍內(nèi)阿爾茨海默氏癥(AD)患者總數(shù)高達(dá)3500萬例，這一數(shù)字預(yù)計(jì)將每20年翻一番，在2030年達(dá)到6600萬例。在美國(guó)，患者總數(shù)超過500萬例。

    百健艾迪的AD管線：

    今年3月，百健艾迪與日本藥企衛(wèi)材(Eisai)達(dá)成合作，共同開發(fā)衛(wèi)材管線中2種AD藥物(BACE抑制劑E2609和單抗BAN2401)和百健艾迪管線中2種AD藥物(單抗BIIB037和一種抗tau單抗)。E2609是新一代口服BACE抑制劑，通過抑制BACE能夠減少大腦中的Aβ蛋白，具有改善癥狀和延緩疾病進(jìn)展的潛力。BAN2401是一種抗Aβ單抗，能夠選擇性結(jié)合、中和并消除可溶性和有毒性Aβ的聚集，具有免疫調(diào)節(jié)作用并有望阻止病情惡化。BIIB037也是一種抗Aβ單抗，能結(jié)合并消除AD患者大腦中的毒性Aβ斑塊，具有阻止病情惡化的潛力。