東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：Regeneron近日宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)決定授予該公司補充生物制劑許可證申請的優(yōu)先審核權(quán)，這為Regeneron看家藥物Eylea(用于治療糖尿病黃斑水腫病人的糖尿病視網(wǎng)膜病變)的品牌擴張?zhí)峁┝藘?yōu)勢條件。

    FDA的優(yōu)先審核權(quán)主要是授予治療那些嚴重疾病或是易被忽視疾病的藥物，享有此項優(yōu)先權(quán)的藥物可以由原來的十個月審核期縮短至六個月，因此，依據(jù)處方藥使用者收費法案，Eylea的批準日期預(yù)計為2015年3月30號。

    今年9月份，Eylea已經(jīng)獲得了突破性療法認定，突破性療法認定主要是授予那些對某種特定疾病具有臨床前活性的藥物，擁有該認證將會大大加速FDA對該藥物的審批和指南認定。

    糖尿病視網(wǎng)膜病變是具有十年以上糖尿病病史的患者的多發(fā)病，糖尿病患者血液成分的改變，而引起血管內(nèi)皮細胞功能異常，使血-視網(wǎng)膜屏障受損，進而導(dǎo)致組織缺氧和糖尿病黃斑水腫(DME)，最終引起視力喪失。DME是糖尿病引起的視網(wǎng)膜上液體聚集和黃斑水腫，而人的視力主要依賴視網(wǎng)膜，由此視力便會下降乃至喪失。

    糖尿病是美國地區(qū)的多發(fā)病，據(jù)美國CDC統(tǒng)計，將近2900萬人(占人口總數(shù)9%)患糖尿病，其中28%的40歲以上患者并發(fā)糖尿病視網(wǎng)膜病變或其他由糖尿病引起的視力減退，而DME是這些患者視力喪失的主要原因。

    Eylea是一種注射性的血管內(nèi)皮生長因子抑制劑，可以預(yù)防新生血管生成。該藥品已經(jīng)獲批用于DME的治療，現(xiàn)在Regeneron正試圖擴大Eylea的應(yīng)用范圍，希望能夠獲批治療患DME的糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)患者。

    新的應(yīng)用申請基于VIVID-DME和VISTA-DME的三期臨床結(jié)果，三期臨床在862名患者中進行，與安慰劑對照效果明顯。這項試驗最初目的是檢測該藥物對DME的治療效果，主要目標是提高受試者的最佳矯正視力，其次是評估DR患者的視力提高水平。

    DR患者除非已經(jīng)發(fā)展到DME，否則早期是不需要治療的，通常DR和DME最終都會通過激光手術(shù)治療，Alimera Sciences在售一種稱為Iluvien的埋植劑，據(jù)說可以用于DME的治療，然而Eylea，僅需要注射就可以達到增強視力的效果，不需要進行手術(shù)，對患者而言也是減輕痛苦的利好治療方式。

    Eylea還被批準用于治療另外兩種適應(yīng)癥，一種是濕性老年性黃斑變性，另一種是視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫。去年該藥物的收益是14億美元，與12年的8.379億美元相比增加了68%。Regeneron主要負責美國的銷售，而拜耳負責該藥品在其它國家的分銷工作。直接與Eylea展開激烈競爭的藥品是羅氏的Lucentis和Avastin，2013年Avastin的銷售額是62.5億美元，而Lucentis同期的銷售額是16.9億美元。此番F(xiàn)DA授予Eylea補充生物制劑許可證申請的優(yōu)先審核權(quán)將會擴大Regeneron在市場競爭中的優(yōu)勢。