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生脈注射液因不良事件被強(qiáng)制召回
發(fā)布日期:2014-12-03 | 瀏覽次數(shù):
    

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    2014 年 11 月 27 日,吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)接到吉林省食品藥品監(jiān)督管理局、通化市食品藥品監(jiān)督管理局的通知。公司生產(chǎn)的生產(chǎn)批號為 14031701 的生脈注射液在廣東省出現(xiàn) 10 例藥品不良反應(yīng) / 事件,經(jīng)廣東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),該批藥品熱原不合格。公司知悉上述情況后,為了保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益,保障人身安全,依據(jù)《藥品召回管理規(guī)程》,迅速啟動(dòng)應(yīng)急處理程序,對該批藥品進(jìn)行緊急召回。截止 2014 年 11 月 30 日 12 時(shí),該批號未使用藥品已處于受控狀態(tài)。

    公司成立了由質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、工藝技術(shù)部等相關(guān)部門組成的調(diào)查小組,對該批藥品的供應(yīng)商資質(zhì)、原輔料使用情況、生產(chǎn)過程監(jiān)控情況、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、留樣觀察情況、倉儲(chǔ)及發(fā)運(yùn)等各環(huán)節(jié)進(jìn)行回顧分析,逐一排查。

    本次生脈注射液發(fā)生不良反應(yīng) / 事件的生產(chǎn)批號為 14031701,該批次的銷售收入占公司 2014 年 1-9 月銷售總收入的 0.05%。該事件的發(fā)生不會(huì)對公司目前的生產(chǎn)經(jīng)營及 2014 年度財(cái)務(wù)指標(biāo)產(chǎn)生重大影響。

    公司正在積極配合吉林省食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門,對該批藥品出現(xiàn)不良反應(yīng) / 事件的原因進(jìn)行調(diào)查,如有調(diào)查結(jié)果,公司將及時(shí)發(fā)布公告。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

    特此公告。

    吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)

    二零一四年十二月一日

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