東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：經(jīng)百健艾迪旗下口服多發(fā)性硬化癥藥物富馬酸二甲酯（Tecfidera）治療的患者會因嚴(yán)重腦感染而導(dǎo)致死亡，由此促使美國 FDA 對這款藥物的標(biāo)簽進(jìn)行更新。
FDA 于 11 月 26 日發(fā)布一項公告，描述了富馬酸二甲酯用藥患者發(fā)生進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病 (PML) 的情況，此前百健艾迪可注射的多發(fā)性硬化癥治療藥物那他珠單抗因同樣導(dǎo)致 PML 而于 2005 年被暫時停止銷售。
PML 是由 John Cunningham (JC) 病毒引起的一種罕見并嚴(yán)重的腦部感染，這種病毒在大多數(shù)人中是無害的，但在免疫系統(tǒng)虛弱的患者中可引起 PML。今年 10 月份，在富馬酸二甲酯臨床試驗招募的患者及已使用該藥物逾四年的患者中首次出現(xiàn)因這種感染而死亡的病例。
“死亡患者未使用任何其它可影響免疫系統(tǒng)的藥物，或被認(rèn)為與 PML 相關(guān)的藥物，”FDA 在一份聲明中表示?！耙虼?，引起 PML 的描述信息被添加到富馬酸二甲酯的標(biāo)簽中?！?/div>
百健艾迪指出，出現(xiàn)的這例 PML 患者一直經(jīng)歷非常低的白細(xì)胞計數(shù)，這也是眾所周知的一種風(fēng)險因素。更新后的藥物標(biāo)簽建議對患者淋巴細(xì)胞計數(shù)予以監(jiān)測，并提醒醫(yī)師注意 PML 早期癥狀，如四肢虛弱或笨拙及出現(xiàn)認(rèn)知和記憶障礙。
富馬酸二甲酯已成為主要的多發(fā)性硬化癥治療藥物，因為其口服劑型與早期的注射劑藥物如 β干擾素相比更易受到患者青睞。這款藥物于今年第三季度實現(xiàn)了 7.87 億美元的銷售額（這實際上是分析師的一個保守預(yù)測），目前為止該藥物已被用于逾 10 萬名多發(fā)性硬化癥患者。
百健艾迪表示，其第三季度結(jié)果表明富馬酸二甲酯目前在美國及德國已成為最暢銷口服多發(fā)性硬化癥治療藥物，超過諾華的芬戈莫德和賽諾菲的特立氟胺。
該公司在電話會議中對投資者稱，這款藥物在美國的增長勢頭放緩并不意外，美國占據(jù)了該藥物 6.38 億美元（或逾 80%）的銷售額。但這款藥物在歐洲及全球其它地方的上市才剛剛開始，這將會幫助這款藥物保持一個健康的增長率。
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