東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀:近日,在經(jīng)過兩天的會(huì)議之后,F(xiàn)DA 顧問委員會(huì)敦促 FDA 修改某些類固醇藥物制劑的標(biāo)簽,以使硬膜外注射更加安全。在討論了硬膜外類固醇注射藥物的風(fēng)險(xiǎn)及收益后,麻醉及鎮(zhèn)痛藥物產(chǎn)品顧問委員會(huì)以 15 比 7 的投票結(jié)果支持硬膜外注射為“微粒型”類固醇藥物的禁忌癥,因?yàn)樗鼈兣c“非微粒型”制劑相比似乎有更大的不良神經(jīng)系統(tǒng)作用風(fēng)險(xiǎn)。
多數(shù)不贊同的成員稱,這種禁忌將限制太多,相反更偏愛通過標(biāo)簽變更對(duì)這類注射劑藥物風(fēng)險(xiǎn)提出警告。一位成員投了棄權(quán)票。會(huì)議期間爭論的問題是類固醇注射劑用于背部、頸部及神經(jīng)根疼痛后大量的不良事件報(bào)道,這些不良事件報(bào)道導(dǎo)致 FDA 于今年初發(fā)布新的警告。
投票結(jié)果證明小組成員對(duì)微粒型類固醇注射劑(通常指混懸劑)在某些情況下的使用及該類藥物與嚴(yán)重神經(jīng)事件相關(guān)的擔(dān)憂。賓夕法尼亞大學(xué)流行病學(xué)、神經(jīng)學(xué)及麻醉副教授、臨床流行病學(xué)和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)中心高級(jí)學(xué)者、醫(yī)學(xué)博士、哲學(xué)博士 Farrar 投了贊成票,他表示,“各種皮質(zhì)類固醇微粒制劑禁忌使用的意圖是明顯的?!?/div>
Farrar 稱,動(dòng)物研究已證明了微粒型類固醇動(dòng)脈注射的缺血風(fēng)險(xiǎn)?!叭绻銓⑽⒘W⑸淙胙髦?,然后流向任何組織,那么你將導(dǎo)致局部缺血。這就是最終導(dǎo)致大腦梗塞的原因?!倍砝諏莶ㄌ靥m俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)麻醉及復(fù)合鎮(zhèn)痛學(xué)院院長、教授、醫(yī)學(xué)博士 Kirsch 贊同 Farrar 觀點(diǎn),“我認(rèn)為在頸部使用微粒型注射藥物太過危險(xiǎn),它會(huì)導(dǎo)致禁忌癥。”
也有不同意見,波士頓布萊根婦女醫(yī)院疼痛試驗(yàn)主任、醫(yī)學(xué)博士 Michna 反對(duì)標(biāo)簽中添加禁忌微粒型類固醇藥物硬膜外使用的語言,但卻表示他支持對(duì)微粒型類固醇頸部椎孔注射提出警告。
醫(yī)學(xué)博士、哲學(xué)博士 Golish 稱,目前的警告足夠廣泛到包含“已知的風(fēng)險(xiǎn)?!盙olish 補(bǔ)充稱,“我認(rèn)為我們討論的最令人擔(dān)心的實(shí)踐正通過增強(qiáng)的意識(shí)及領(lǐng)導(dǎo)能力在臨床藥學(xué)實(shí)踐中被消除?!钡?Golish 像 Michna 一樣,表示他也支持對(duì)類固醇頸椎椎間孔注射提出警告,甚至是黑框警告。
更多患者正在接受類固醇注射來緩解背部、頸部及神經(jīng)根疼痛,但大量與這類藥物硬膜外使用相關(guān)的災(zāi)難性損傷報(bào)道促使 FDA 考慮更明確的標(biāo)簽。
7 月份,F(xiàn)DA 批準(zhǔn)硬膜外類固醇注射新的標(biāo)簽,內(nèi)容為:“類固醇硬膜外注射已報(bào)道有嚴(yán)重神經(jīng)性事件,一些事件導(dǎo)致死亡。具體事件報(bào)道包括但不限于脊髓梗死、截癱、四肢癱瘓、皮質(zhì)性盲及中風(fēng)?!痹摼嬷赋觯べ|(zhì)類固醇的安全性及有效性尚未獲批用于硬膜外注射。
顧問小組投票與 FDA 安全使用計(jì)劃工作小組建議一致。馬薩諸塞州綜合醫(yī)院麻醉科疼痛醫(yī)學(xué)主管、醫(yī)學(xué)博士 Rathmell 也在聽證會(huì)上做了陳述,他于 2009 年提醒 FDA 硬膜外類固醇注射的風(fēng)險(xiǎn),他也是這次工作小組的帶頭人。Rathmell 稱,就硬膜外類固醇注射風(fēng)險(xiǎn)來講,椎間孔注射是“最大的犯罪”。
小組成員認(rèn)為它們靠近動(dòng)脈還可能增加栓塞事件風(fēng)險(xiǎn),雖然有些證據(jù)顯示椎間孔注射與椎板或椎尾注射相比對(duì)降低疼痛更有效。由 Rathmell 的工作小組制定的 17 項(xiàng)“臨床注意事項(xiàng)”建議,尤其微粒型類固醇藥物不應(yīng)用于頸椎椎間孔注射治療。
美國麻醉協(xié)會(huì)不公開索賠報(bào)告 II 還發(fā)現(xiàn)頸椎椎間孔硬膜外類固醇注射后出現(xiàn) 78 例并發(fā)癥、30 例梗塞和 13 例死亡事件。幾位委員會(huì)成員表示,需要對(duì)微粒及非微粒類固醇藥物進(jìn)行更多研究,但 Farrar 爭論稱,不必將動(dòng)物研究復(fù)制到人身上。
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