東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：百時美施貴寶（BMS）丙型肝炎藥物 Daclatasvir 在美國獲批受阻，因為這款藥物的開發(fā)是與一款已被放棄開發(fā)的藥物配對組成復(fù)方藥物。FDA 對 NS5A 抑制劑 Daclatasvir 發(fā)布了一份完全回應(yīng)函，稱該機構(gòu)不能批準(zhǔn)這款藥物，因百時美施貴寶出于商業(yè)原因于上個月放棄在美國使用該藥物與 Asunaprevir（NS3/NS4A 蛋白酶抑制劑）組成復(fù)方藥物的上市申請。

    當(dāng)時，百時美施貴寶稱 HCV 治療領(lǐng)域愈演愈烈的競爭格局，特別是吉利德科學(xué)巨型重磅炸彈級藥物 Sovaldi (sofosbuvir) 的市場投放，促使其做出這一決定。

    現(xiàn)在看起來這可能是一個重大決策失誤，目前當(dāng) Daclatasvir 與其它抗病毒藥物組成復(fù)方藥物用于 HCV 治療時，F(xiàn)DA 要求提供額外的數(shù)據(jù)，因為百時美施貴寶對 Daclatasvir 的上市申請是與 Asunaprevir 組成復(fù)方藥物，這一方案在二月份時還被 FDA 授予了突破性治療藥物資格。

    Daclatasvir 在美國的上市批準(zhǔn)究竟被推遲到什么時候很難去估量，百時美施貴寶在一份聲明中稱該公司正與 FDA 有關(guān)提供數(shù)據(jù)的范圍進行討論。

    最終的結(jié)果是百時美施貴寶在 HCV 市場越來越像一個失敗者，吉利德正依靠 Sovaldi 及后續(xù)產(chǎn)品 Harvoni(Sofosbuvir 與 NS5A 抑制劑 Ledipasvir 的復(fù)方藥物) 鞏固其在這一領(lǐng)域的主導(dǎo)地位，同時還有來自艾伯維新型復(fù)方藥物 Viekirax（Ombitasvir、Paritaprevir 和 Ritonavir）和 Exviera 迫在眉睫的競爭。

    Daclatasvir 已在歐洲市場上市（商品名：Daklinza），另外還在日本獲得上市，今年 7 月份，這款藥物與 Asunaprevir 組成的復(fù)方藥物在日本獲得批準(zhǔn)，并成為日本上市的首款全口服 HCV 治療藥物。但對百時美施貴寶在肝炎治療藥物領(lǐng)域的雄心來講，這款藥物在美國這一最大市場上市的推遲很顯然對其是一個沉重打擊。

    百時美施貴寶對于這一沮喪消息有點打腫臉充胖子，首席科學(xué)官 Cuss 堅持認(rèn)為該公司仍會讓以 Daclatasvir 為基礎(chǔ)的方案用來幫助難以治療的患者獲得治愈。該公司稱其正在進行的 Daclatasvir 試驗正專注于難以治療患者，包括肝移植前及移植后的患者、并發(fā) HIV (ALLY-2) 感染的患者及基因型 3 患者，基因型 3 是亞洲較為普遍的一種丙肝病毒類型。

    與此同時，一系列 3 期研究正測試由 Daclatasvir、Asunaprevir 及 NS5B 聚合酶抑制劑 Beclabuvir 組成的一種全口服固定劑量復(fù)方藥物，用于無肝硬化初始治療、肝硬化初始治療及先前有過治療的 HCV 患者。這款三藥復(fù)方藥物方案的上市申請可能于明年提交。