東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：禮來(Eli Lilly)近日宣布，糖尿病新藥Trulicity(dulaglutide)獲歐盟批準(zhǔn)，該藥是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，每周注射一次，旨在改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。此前，Trulicity已于今年9月獲得FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著該藥的首個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)。而此次Trulicity在歐盟獲批，也標(biāo)志著禮來全球糖尿病項(xiàng)目的另一個(gè)關(guān)鍵的里程碑。目前，禮來也正在等待其他幾個(gè)市場的監(jiān)管批準(zhǔn)。

    糖尿病新藥研發(fā)已成為生物技術(shù)領(lǐng)域的重點(diǎn)，GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動(dòng)劑尤受關(guān)注，該市場的競爭異常激烈。GLP-1是一種重要的腸促胰島素激素，幫助恢復(fù)正常的血糖水平。目前市場已“人頭擠擠”，獲準(zhǔn)上市的有諾和諾德的Victoza(諾和力，通用名：利拉魯肽)，百時(shí)美施貴寶和阿斯利康的Byetta(百泌達(dá)，艾塞那肽)和Bydureon(艾塞那肽)，以及賽諾菲的Lyxumia(利西拉肽)。此外，葛蘭素史克(GSK)的GLP-1受體激動(dòng)劑albiglutide也分別于2014年3月和4月獲歐盟和FDA批準(zhǔn)，品牌名分別為Epenzan和Tanzeum。

    而Trulicity一舉拿下美歐2大主要市場，也使得四面楚歌的禮來終于贏得一場硬仗。另外，在頭對(duì)頭臨床研究中，Trulicity的表現(xiàn)也沒讓人失望，不僅擊敗了阿斯利康Byetta和默沙東Januvia 二甲雙胍療法，同時(shí)療效媲美諾和諾德Victoza。Victoza年銷20億美元，在GLP-1市場傲視群雄。Victoza每日注射一次，而Trulicity每周注射一次，用藥方面具有很大的優(yōu)勢(shì)，這也是首次一種每周一次的GLP-1制劑在III期臨床中達(dá)到每日一次的GLP-1制劑的效果。這將成為禮來營銷Trulicity時(shí)的賣點(diǎn)，該藥也將成為Victoza更方便的替代者。另外，葛蘭素史克(GSK)上半年獲批的Tanzeum/Epenzan也是每周注射一次的GLP-1制劑。業(yè)界預(yù)測(cè)，Trulicity將成為糖尿病市場的重磅炸彈。

    關(guān)于Trulicity的前景，有分析師預(yù)測(cè)其銷售潛力為7億美元，但也有分析師認(rèn)為，鑒于該藥相對(duì)于Victoza的便利性，其2020年銷售將達(dá)到13億美元。然而，這些數(shù)字都不足以彌補(bǔ)禮來所面臨的專利損失，今年也將是禮來最艱難的一年，近期獲批的其他產(chǎn)品，均不具有Trulicity的市場潛力。

    具體而言，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)Trulicity：(1)聯(lián)合其他降糖藥(包括胰島素)，用于這些藥物聯(lián)合飲食和運(yùn)動(dòng)未實(shí)現(xiàn)充分血糖控制的2型糖尿病成人患者；(2)作為單藥療法，用于飲食和運(yùn)動(dòng)未能充分控制血糖水平且因不耐受或禁忌癥而不適用二甲雙胍的2型糖尿病成人患者。

    Trulicity 1.5mg劑量(每周注射一次)推薦用于Trulicity及其他降糖藥的聯(lián)合療法；Trulicity 0.75mg劑量(每周注射一次)推薦用作單藥療法，同時(shí)可用作某些脆弱群體(包括75歲及以上群體)的起始治療劑量。